Доклиническое изучение

НПЦ ПРОБИОТЕК проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с требованиями международных правил GLP:

• разработка дизайна исследования
• предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому  исследованию лекарственных средств
• оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и  правил GLP
• сопровождение до момента утверждения отчета в Регуляторных органах РФ

При регистрации препарата-генерика в РФ требуется изучение общетоксического действия (острая, подострая и хроническая токсичность) с оценкой фармакологического действия препаратов на основные системы организма. Для   некоторых препаратов  дополнительно требуется проведение фармакокинетического исследования (определение концентрации лекарственного вещества в органах и тканях, расчет фармакокинетических параметров)

Для оригинальных лекарственных средств дополнительно требуется проведение следующих исследований:

• изучение кумулятивного действия
• изучение местного раздражающего действия
• оценка специфической токсичности (аллергенность, иммунотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенность, влияние на репродуктивную функцию)
• определение специфической фармакологической активности (антимикробная активность, антипиритический эффект, анальгезирующая активность, местноанестезирующий эффект, противовоспалительное действие, гипотензивное действие, антиаритмическое действие, гиполипидемическое действие и др.)
• изучение сравнительной антимикробной активности антибиотиков (in vitro)

На основании данных по доклиническому изучению лекарственных средств принимается решение о разрешении клинических исследований.