Токсикологические исследования

Токсикологические исследования проводятся с целью изучения возможного отрицательного воздействия лекарственного препарата на организм человека. В результате токсикологического исследования принимается решение о возможности использования исследуемого вещества в качестве лекарственного средства (ЛС), определяется диапазон доз применения ЛС, устанавливаются возможные побочные эффекты, формулируются ограничения в применении ЛС.

Работы по токсикологическому исследованию выполняются в специализированных лабораториях в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Объем токсикологических исследований зависит от свойств конкретного препарата, предполагаемых показаний к применению.

Отчет по токсикологическим исследованиям лекарственного средства входит в состав регистрационного досье, подаваемого на государственную регистрацию лекарственного средства.