Клинические исследования

НПЦ ПРОБИОТЕК организует проведение клинических исследований в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP), законами Российской Федерации и стандартами, установленными правилами и инструкциями FDA и ICH.

Мы придаем особое значение тщательному выбору центров исследования, быстрому отбору пациентов и регулярному контролю за ходом клинического исследования.

НПЦ ПРОБИОТЕК предлагает услуги планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами (СОПы), надлежащей клинической практикой (GCP) и нормативными требованиями FDA и ICH

Мы можем предложить нашим клиентам:

Разработка и экспертиза протокола клинического исследования
Получение всех необходимых разрешений Регуляторных служб
Выбор квалифицированных исследователей
Экспертиза и подбор исследовательского центра
Обучение персонала исследовательского центра
Обеспечение контроля за хранением и обращением исследуемых продуктов, а также обеспечение их подотчетности
Мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра
Обеспечение соблюдения требований протокола, надлежащей клинической практики и нормативных требований при проведении исследования
Своевременное сообщение и отслеживание выявленных нежелательных явлений при проведении исследования
Поддержание ввода текущих данных и обеспечение регулярной отчетности
Закрытие исследовательского центра и обеспечение передачи данных спонсору исследования

Кроме того, НПЦ ПРОБИОТЕК предоставляет целый ряд услуг по изучению препаратов-генериков. Узнайте больше о наших услугах в разделе "Биоэквивалентность"

Хотите завершить клинические испытания вовремя и уложиться в бюджет?

Для подготовки и реализации клинических исследований I-IV фазы НПЦ ПРОБИОТЕК использует лучшие достижения в сфере менеджмента. Мы обращаем особое внимание на определение параметров проекта, выбор руководителей и команды, распределение зон ответственности, своевременное представление промежуточных результатов и осуществление контроля за исполнением проекта.

Процесс управления проектом состоит из следующим четырех этапов, каждый из который завершается кратким обзором и согласованием полученных результатов:

Принятие решения о начале проекта
Дизайн клинического исследования
Контроль за выполнением исследования
Завершение исследования

Наши менеджеры имеют высокую профессиональную подготовку для того, чтобы успешно решать поставленные перед ними задачи и добиваться необходимого результата в согласованные сроки:

Инициирование и ведение всех этапов клинического исследования
Монторинг и контроль за ходом исследования
Обеспечение взаимодействия всех участников исследования
Регулярная отчетность перед спонсором исследования
Контроль за сроками исполнения и расходованием бюджета