Биоэквивалентность

Вы хотите быстрее вывести на рынок Ваш препарат-генерик?

НПЦ Пробиотек предоставляет широкий спектр услуг для вывода на рынок Вашего препарата-генерика. Существенную часть нашей работы составляет проведение исследований биоэквивалентности. Наш уникальный опыт в этой области позволяет нашим клиентам в кратчайшие сроки провести исследование биоэквивалентности, выполненное в строгом соответствии с руководящими принципами надлежащей клинической практики (GCP)

Наши услуги по проведению биоэквивалентности включают: 

• разработка дизайна исследования и всех необходимых документов
• подготовка и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа, Совета по Этике (федеральный), локального этического комитета
• ввоз и таможенная очистка препаратов для исследования
• своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании 
• строжайшее исполнение протокола исследования 
• мониторинг
• отбор проб биологических образцов
• валидированная холодовая цепь по логистике образцов
• разработка и валидация аналитических методик определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов 
• определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных 
• подготовка отчетов о результатах исследования в соответствие с международными и локальными требованиями
• завершение исследования и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования