Регуляторные службы

НПЦ ПРОБИОТЕК предлагает услуги по взаимодействию с регуляторными органами, позволяющие гарантировать соблюдение местных законов и правил при проведении клинических исследований. Мы располагаем знаниями и опытом в подготовке необходимых документов для проведения клинических исследований, для получении одобрения исследования уполномоченным Федеральным органом (Минздравсоцразвития),  Советом по Этике (федеральный), локальным этическим комитетом, а также для получения необходимых разрешительных документов от регуляторных органов для ввоза в страну исследуемых препаратов и вывоза образцов для анализа.

Регулярное взаимодействие с местными регуляторными органами позволяет нам установить реальные сроки исполнения наших проектов и дает возможность своевременного получения необходимых разрешительных документов.

Мы предоставляем следующие услуги нашим клиентам:

• Подготовка пакета документов на проведение клинических исследований
• Получение заключения этического комитета по планируемому клиническому исследованию
• Разрешение на проведение клинического исследования от уполномоченного Федерального органа (Минздравсоцразвития)
• Получение разрешения на ввоз в РФ исследуемого продукта
• Получение разрешения на вывоз образцов для анализа
• Регистрация новых лекарственных средств в РФ