Разработка методов анализа

Современное контрольно-измерительное и аналитическое оборудование НПЦ ПРОБИОТЕК в сочетании с высококвалифицированными специалистами в области химического анализа лекарственных средств обеспечивают широкие возможности в разработке методов контроля как фармацевтических субстанций (ФС), так и готовых лекарственных форм (ГЛС). 

Разработки и исследование лекарственных препаратов производятся в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи РФ и EP (Европейская фармакопея), а также в соответствии с требованиями серии стандартов ISO 9000  и с правилами GLP, GCP, GMP. Собственная научно-техническая база, а также технические и научные возможности  предприятий-партнеров позволяют обеспечить гибкий подход к разработке методов контроля лекарственных средств, сочетая новейшие подходы в области современной аналитической химии и возможности конкретного производителя лекарственных средств. 

НПЦ ПРОБИОТЕК оказывает следующие виды услуг в области контроля качества лекарственных средств:

• оценка качества вновь регистрируемых в РФ фармацевтических субстанций лекарственных средств на соответствие заявленным спецификациям производителя
• разработка методов контроля фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств
• изучение стабильности фармацевтической субстанций, готовых лекарственных средств и биологически активных добавок
• Валидация и ревалидация методов анализа фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств 
• разработка нормативной документации (фармакопейной статьи предприятия (НД/ФСП) на фармацевтические субстанции, готовое лекарственное средство, биологически активные добавки в соответствии с требованиями экспертных организаций Росздравнадзора
• подготовка государственного стандартного образца (ГСО) и разработка фармакопейной статьи на ГСО
• биофармацевтическая оценка качества лекарств
• определение довидимых механических включений в инъекционных формах готовых лекарственных средств