Разработка методов контроля

НПЦ ПРОБИОТЕК осуществляет разработку методов контроля фармацевтических субстанций (ФС), готовых лекарственных средств (ГЛС) и биологически активных добавок (БАДов).

Фармацевтические субстанции

Данный раздел работы связан с строгой регламентацией качества ФС и необходимостью контроля как в процессе её производства, так и последующей её реализации и применения для изготовления ГЛС.

Разработанные методы анализа основного действующего вещества и примесей включаются в последующем в создаваемые нормативные документы для субстанции (фармакопейная статья, регламент производства).

Готовые лекарственные средства и Бады

При создании ГЛС осуществляется выбор аналитических методов, позволяющих оценить следующие параметры:

• подлинность;
• количественное содержание основного действующего вещества;
• количественное содержание посторонних примесей и, иногда, некоторых вспомогательных веществ.;
• растворение (для твердых лекарственных форм)
• и другие параметры, необходимые для определения качества конкретной лекарственной формы в соответствии с ГФ XI, ГФ XII и международных стандартов на лекарственные препараты (USP, EP)

Выбранные методы должны соответствовать Государственной фармакопее и быть воспроизводимы в лабораториях заказчика и аттестованных лабораториях контроля качества лекарственных средств. Специалисты предприятия осуществляют разработку методов анализа и оказывают содействие заказчику в их освоении.