Разработка НД/ФСП

Основным нормативным документом, входящим в регистрационное досье и характеризующим лекарственное средство является НД или ФСП.

(НД) - Нормативный документ, который составляется для зарубежных лекарственных средств / (ФСП) - Фармакопейная статья предприятия, которая составляется для отечественных лекарственных средств – это документы, имеющие определенную структуру - титульный лист, спецификация, состав, описание активных и вспомогательных веществ, методы анализа, упаковка, маркировка, условия хранения, срок годности и др.

НД/ФСП это документы от качества которого зависит скорость прохождения экспертизы Вашего лекарственного средства в Институте Стандартизации и Контроля качества лекарственных средств (Фармакопейный Комитет).

Для зарубежных аналогов разрабатывается документ, называемый мастер - файл данных (Data Master File), который объединяет в себе требования фармакопейной статьи и технологического регламента.