Изучение стабильности

НПЦ ПРОБИОТЕК проводит оценку стабильности фармацевтической субстанции или готового лекарственного средства, что позволяет определить оптимальные условия их хранения и технологические особенности при производстве лекарственных средств. Отчеты по изучению стабильности включаются в состав подаваемых на государственную регистрацию нормативных документов (регистрационное досье).

Данные по стабильности лекарственного средства служат основой для разработки стабильной лекарственной формы препарата.

В процессе оценки стабильности готовых лекарственных средств определяется срок его годности, который в последующем указывается на упаковке и в нормативных документах.

Применение метода «ускоренного старения» при повышенной температуре с целью определения сроков годности ГЛС позволяет сократить сроки исследования стабильности препарата от нескольких лет до нескольких месяцев.

При необходимости дополнительно оценивается стабильность ФС и ГЛС с помощью стресс-метода, т.е. под воздействием таких факторов, как ультразвуковое и рентгеновское облучение, рН и окисление. Эти результаты особенно важны при выполнении работ в соответствии с  требованиями EP (Европейская фармакопея).