Валидация методов анализа

Важнейшим этапом разработки методов анализа  является их валидация, оценивающая пригодность и достоверность метода. Валидация и ревалидация методик, разработанных заказчиком, выполняется в соответствии с международными правилами USP (Американская фармакопея) и ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений». Отчеты по валидации включаются в состав нормативных документов на фармацевтическую субстанцию или готовую лекарственную форму, а также используются в последующем для создания валидационных документов отделом контроля качества предприятия-изготовителя. Отчет по валидации аналитических методов входит в состав регистрационного досье на лекарственные средства.

НПЦ ПРОБИОТЕК проводит весь комплекс процедур по валидации методов анализа. Это включает в себя процедуры, доказывающих пригодность выбранного метода анализа для контроля качества лекарственного средства (ФС или ГЛС):

• разработка плана проведения валидации методик;
• разработка подробного протокола валидации;
• проведение валидации методик;
• статистическая обработка полученных в ходе испытаний результатов;
• оформление отчета по валидации методик в соответствии с международными требованиями;

В ходе валидации оценивается:

• линейность метода
• диапазон измерений
• прецизионность метода (точность, воспроизводимость)
• пределы определения
• надежность метода

Валидации подлежат следующие методы анализа лекарственных средств:

• высокоэффективная жидкостная хроматография(ВЭЖХ)
• газовая хроматография (ГЖХ)
• Тонкослойная хроматография (ТСХ)
• спектрофотометрия
• титриметрия
• поляриметрия

Перечень показателей подлежащих валидации:

• подлинность
• посторонние примеси
• растворение
• количественное определение

Стоимость работ зависит от объема проводимых работ, способа проведения валидации и в каждом случае решается индивидуально.