Регистрация лекарственных средств

НПЦ ПРОБИОТЕК предлагает комплексные услуги по регистрации лекарственных средств в Российской Федерации и Украине. Мы помогаем подготовить регистрационное досье в соответствии с требованиями регуляторных органов и гарантируем квалифицированное сопровождение для оптимального прохождения процесса регистрации в минимально возможный срок. Все виды наших услуг оказываются в соответствии с действующим законодательством той страны, где проводится регистрация. 

Уполномоченная Экспертная организация при Федеральном органе РФ проводит экспертизу качества и безопасности лекарственного средства на основании данных представленных в регистрационном досье. Если лекарственное средство соответствует требуемым параметрам качества, оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, а производителю выдается регистрационное удостоверение. 

Услуги по регистрации включают:

• подготовка плана по регистрации и списка необходимых документов
• подготовка регистрационного досье, включая перевод и редактирование документов
• подача регистрационного досье в Экспертную организацию и уполномоченный Федеральный орган
• сопровождение всего процесса регистрации, подготовка всех необходимых дополнительных документов по запросам уполномоченной Экспертной организации
• проведение дополнительных испытаний образцов лекарственных средств заказчика (валидация методов, доклиническое изучение, тест сравнительной кинетики растворения, сравнительная антимикробная активность антибиотиков, клинические исследования, биоэквивалентность)
• получение регистрационного удостоверения
• консультационная помощь для успешного вывода лекарственного средства на рынок в РФ и Украины

• услуги по внесению изменений в регистрационное удостоверение (изменение заявителя РУ, смена производственной площадки, изменение названия предприятия-изготовителя и др.);
• услуги по внесению изменений в НД/ФСП (смена производителя или упаковщика, изменения, затрагивающие качество лекарственного средства, методы анализа)
• услуги по внесению изменений в инструкцию (изменения, затрагивающие эффективность и безопасность лекарственного средства)