Пробиотек — многопрофильная компания, которая занимается организацией и проведением клинических и доклинических исследований с 2000 года, а также производством наборов для изучения иммуногенности биоаналогов.
Особенность и отличие Пробиотек — возможность проведения полного цикла исследований «под ключ» без привлечения посредников.
Доклинические, клинические исследования I фазы и биоэквивалентности компания проводит на собственной клинической базе, по II-IV фазам сотрудничает с более, чем 105 крупными медицинскими центрами по всей России.
За 24 года работы специалисты Пробиотек провели более 1200 доклинических, клинических исследований, исследований биоэквивалентности и тестов кинетики растворения. При этом не получили ни одного отказа в принятии отчета регуляторными органами.
В компании внедрена система менеджмента качества, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) на все процессы в области исследований, которые регулярно обновляются. Получена аккредитация по системе ISO 17025 и сертификация на соответствие нормам надлежащей лабораторной практики GLP.
В 2023-24 г.г. – 8 успешно пройденных аудита со стороны российских и международных фармацевтических компаний.
В 2023 г. Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.
В 2022 г. – 3 успешно пройденных аудита со стороны российских и международных фармацевтических компаний.
В 2021 г. – 2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.
По итогам 2020 г. Synergy Research Group компания Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров.
По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В 2019 г. в Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизированы управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень.
В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция «Бережливого производства» (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований.
По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).
В 2018 г. специалисты Пробиотек разработали дорожную карту прохождения инспекций Росздравнадзора и заполнения чек-листов и приняли участие в 5 проверках фармацевтических производителей в области доклинических и клинических исследований.
В 2017 г. клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) возглавил ТОП-10 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.
В 2016 г. Пробиотек успешно прошла сертификацию на соответствие нормам GLP, в 2017 году подтвердила ее.
В 2013 г. получены лицензии на биоаналитическую лабораторию и клинический центр, аккредитованный МЗ РФ на проведение клинических исследований новых лекарственных средств (в том числе биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность).
В период 2011-2024 гг. Пробиотек прошла без замечаний более 25 аудитов отечественных и международных компаний и 2 инспекции Росздравнадзора, что подтверждает высокое качество исследований и соответствие международным стандартам.
Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований более 10 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.
Основатель Пробиотек — Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли, в том числе структурах Минздрава РФ и в Государственном научном центре по антибиотикам. Обладатель наград за инновационные разработки, автор более 100 научных публикаций.
Основатель компании ПРОБИОТЕК
к.х.н., МВА
Писарев Владимир Викторович
E-mail:
Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
