Проведение доклинических исследований является первым этапом разработки лекарственного средства. Доклинические исследования позволяют своевременно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, изучить его фармакологические и токсические свойства.
Группа компаний ПРОБИОТЕК проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с требованиями международных правил GLP:
- разработка дизайна и протокола исследования;
- предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому исследованию лекарственных средств;
- оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и правил GLP.
У группы компаний ПРОБИОТЕК собственный современный виварий лабораторных животных для проведения доклинических исследований с целью оценки эффективности лекарственного средства и современная лицензированная биоаналитическая лаборатория для оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.
Результаты доклинического исследования представляются для решения вопроса о целесообразности проведения клинических исследований и являются частью регистрационного досье.
ПРОБИОТЕК успешно прошла аудит крупнейших международных и отечественных фармацевтических компаний и российских регуляторных органов. Получен сертификат GLP.
