Мониторинг клинических исследований является одним из важнейших этапов в успешном проведении клинических исследований. Непрерывное и результативное взаимодействие с исследовательскими центрами позволяет оказывать исследователям содействие, необходимое для обеспечения безопасности пациентов, повышения качества данных и выполнения планов по набору пациентов.
Компания ПРОБИОТЕК функционирует в соответствии со всеми действующими международными и региональными законами, а также с этическими и научными стандартами. Наши специалисты являются дипломированными врачами, имеющими большую репутацию среди профессионалов клинических исследований. ПРОБИОТЕК работает в тесном сотрудничестве с исследовательскими центрами, обеспечивая проведение клинических исследований в соответствии с протоколом, законодательством, принятыми стандартами качества и международными требованиями.
Для обеспечения высочайшего качества клинических исследований компания ПРОБИОТЕК предлагает следующие услуги по мониторингу клинических исследований:
- подбор исследовательских центров;
- определение пригодности исследовательских центров для проведения конкретного исследования;
- проведение мониторинговых визитов в исследовательских центрах;
- отслеживание процесса получения центрами запросов по уточнению данных и ответа на них;
- управление деятельностью исследовательских центров;
- медицинскую и техническую поддержку центров по телефонной «горячей линии» 24 часа в сутки, 7 дней в неделю;
- обучение и поддержку персонала центра;
- оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных;
- проверку регуляторных документов;
- подбор пациентов и их соответствие критериям включения и невключения;
- разрешение запросов по ИРК с центрами;
- подготовку отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры;
- проверку правильности отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ;
- учет исследуемого препарата;
- завершение исследования и визиты закрытия центров.
