Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов, не говоря уже о фармакокинетике у лабораторных животных, таких как крысы, мыши, кролики и прочие. Однако анализдоклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований(исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение Этического комитета и положительное решение уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ).

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/или здоровых добровольцев. По мере того, как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) оригинальному препарату. 

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Полный перечень предоставляемых услуг:

1. Разработка документации для исследования
   
   Большой опыт организации и проведения клинических исследований, позволил нам накопить контакты со специалистами всех областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровождения клинических исследований и гарантировать нашим клиентам высокое качество подготавливаемого материала:
   • Разработка Протокола исследования
   • Разработка Брошюры исследователя
   • Разработка Информации для пациента
   • Разработка Информированного согласия пациента
   • Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОПов)
   • Разработка Общего Отчета исследования
     
     
   Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.
   Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.
   
   
2. Подбор клинических баз для исследования
   
   Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, Пробиотек может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.
   
   
3. Прохождение регуляторных процедур
   
   В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.
   
   
Логистическое сопровождение исследованияГлавным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов РФ, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров Пробиотек предлагает широкий спектр логистических услуг:
• Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
• Подготовка документов для таможенного оформления;
• Таможенное оформление грузов;
• Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
• Соблюдение температурного режима  хранения и транспортировки;
• Доставка биообразцов в центральную лабораторию;
• Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо.
• Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.
В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.
4. Клинический мониторинг
   
   Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:
   • Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
   • Высокое качество полученных данных;
   • Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором
   Клинический мониторинг включает в себя:
   • Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
   • Проверку регуляторных документов
   • Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
   • Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
   • Обучение и поддержку персонала центра
   • Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
   • Разрешение запросов по ИРК с центрами
   • Проверку правильности отчетности
   • Учет исследуемого препарата
   • Проведение визитов закрытия
   • Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
     
     
5. Обеспечение качества исследований
   
   Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией при участии крупных зарубежных партнеров, покрывают практически всё поле деятельности Пробиотек. В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов. Мы сами оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.
   
   
6. Обработка данных, полученных во время исследования
   
   Мы понимаем, насколько важна качественная обработка полученных в результате исследования данных, их структурирование и унификация. Поэтому мы со всей ответственностью относимся к подготовке исследований и рабочих материалов, мониторингу исследований (контролируем качество заполнения и предоставления информации исследователями) и последующей работе с результатами исследования. Так, наша работа с данными строится на следующих моментах:
   • Дизайн Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) / Дневников пациентов
   • Разработка схемы валидации вводимых данных (для электронных CRF)
   • Импорт данных лабораторных результатов
   • Кодирование нежелательных явлений
   • Кодирование историй болезни
   • Устранение противоречий в отчетах
     
     
7. Статистический анализ данных
   
   Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования:
   • Подготовка дизайна исследования
   • Подготовка плана статистического анализа
   • Дизайн таблиц
   • Проектирование отображения данных
   • Статистический анализ
   • Промежуточный анализ
   • Промежуточный статистический отчет
   • Статистический отчет
     
     
8. Разработка заключительного отчета
   
   Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.

На сегодняшний день наличие системы менеджмента качества является свидетельством стабильности и надежности компании.

Система менеджмента качества компаниии Пробиотек состоит из следующих элементов:

1. Внешние аудиты субконтрактных организаций
2. Внутренние аудиты всех подразделений/проектов компании
3. Анализ несоответствий в работе компании
4. Корректирующие и предупреждающие действия
5. Вся деятельность подразделений компании ПРОБИОТЕК регламентируется стандартными операционными процедурами (СОП),
6. Непрерывная программа обучения как внутри компании, так и внешние семинары и курсы повышения квалификации для сотрудников компании ПРОБИОТЕК

Субконтрактные организации

• Особое значение придается оценке и отбору поставщиков и субподрядных организаций.
• Сотрудники субподрядных организаций имеют необходимое образование, квалификацию и опыт работы.
• Все субподрядные организации имеют необходимую документацию, разрешающую их вид деятельности.
• Надлежащее выполнение услуг субподрядными организациями контролируется периодическими аудитами со стороны компании ПРОБИОТЕК

Персонал компании

• Все сотрудники компании имеют необходимое образование, квалификацию и опыт работы;
• Сотрудники компании проходят внешние и внутренние тренинги с периодичностью, позволяющей гарантировать, что при осуществлении своей деятельности они руководствуются правилами GCP/GLP и Стандартными операционными процедурами (СОП);
• Перед началом любого проекта все сотрудники компании и субконтрактных организаций, вовлеченные в выполнение проекта, проходят тренинги в соответствие с Протоколом исследования
• Все сотрудники при выполнении должностных обязанностей строго следуют стандартным операционным процедурам, разработанным в компании для каждого подразделения.

Стандартные операционные процедуры (СОПы)

• СОПы – документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности.
• СОПы являются одним из основных механизмов обеспечения и контроля качества в компании.
• В нашей компании СОПы регулярно пересматриваются и обновляются в соответствии с действующим законодательством и регуляторными документами, а также в соответствии с замечаниями внешних аудиторов.

О качестве работы копании можно судить по 2 вещам:

• Насколько СОПы покрывают все рабочие процедуры компании
• Насколько сотрудники компании следуют СОПам

В компании ПРОБИОТЕК на сегодняшний день разработано и внедрено более 250 СОП. Контроль за выполнением сотрудниками рабочих процедур в соответствии с СОП реализован путем регулярных внутренних аудитов каждого подразделения компании. 

Компания ПРОБИОТЕК предлагает услуги по изучению фармакокинетики и метаболизма различных лекарственных препаратов, в том числе исследованиям биоэквивалентности дженериков.

Наши специалисты выполняют исследования на современном оборудовании, что обеспечит точность результатов и позволит успешно решить следующие задачи:

• разработка и валидация методов ВЭЖХ с разным типом детектирования для количественного и качественного анализа лекарственных препаратов;
• определение макромолекул (моноклональные антитела, гепарины и др. биологические препараты) иммунохимическими методами;
• анализ активного вещества лекарственного препарата в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча);
• сбор и обработка данных, расчет фармакокинетических и статистических параметров.

Биоаналитическая лаборатория оснащена современным чувствительным оборудованием, что позволяет проводить анализ образцов с высокой точностью в соответствии с GLP и другими принятыми стандартами в сжатые сроки и с научным подходом.

Наша лаборатория оборудована:

• Установками для высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным, спектрофотометрическим и флуориметрическим типом детектирования, воздушными компрессорами и азотными генераторами для обеспечения непрерывного и бесперебойного анализа образцов;
• системой бесперебойного питания для хроматографов и других важных установок;
• каждый хроматограф оборудован органайзером (в том числе с охлаждением) для хранения 100 подготовленных к анализу образцов, что позволяет обеспечивать непрерывность исследований на протяжении более чем 24 часов;
• морозильники глубокой заморозки  до -75 С;
• резервный дизельный генератор для питания морозильников; 
• аналитические весы с точностью до шестого знака после запятой;
• охлаждаемые центрифуги (15 000 об/мин);
• современное оборудование для подготовки образцов;
• система обработки научных данных, которая позволяет получать доступ к результатам исследований в электронном виде, оперативно осуществлять поиск и организацию информации в зависимости от реализуемого проекта;
• изолированные помещения для подготовки образцов, выполнения исследований и т.п.;
• помещения для работы и хранения химических реактивов, оборудованные вытяжными шкафами и другими инструментами для качественной и безопасной работы; 
• круглосуточная система мониторинга состояния морозильников с автоматическим оповещением о нештатных ситуациях; 

Наша команда

• имеет более чем пятилетний опыт аналитических исследований;
• обширный опыт научной деятельности;
• отлично владеет методами работы в соответствии со  стандартами GCP/GLP и другими нормативными документами;
• проводит своевременное обучение и аттестацию новых сотрудников;
• непрерывно совершенствует свои навыки для поддержания их на  современном уровне;

Мы регулярно обновляем стандартные операционные процедуры (СОП) для соответствия текущим  нормативным требованиям, наш независимый отдел контроля качества проводит периодический внутренний аудит для мониторинга качества работы и устранения возможных несоответствий. Наша сосредоточенность на качестве гарантирует нашим клиентам полное удовлетворение потребностей их бизнеса.

Список валидированных методов анализа

Аттестат аккредитации научно-производственного центра Пробиотек

Лицензия лабораторной диагностики