Фармаконадзор (Pharmacovigilance, vigilance -- бдительность, англ.), согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), - это "научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом".

Российская Федерация присоединилась к Международной программе мониторинга лекарств, организованной ВОЗ. Главной задачей программы является раннее обнаружение информации о проблемах в области безопасности лекарств, которая не была выявлена ранее.

Контроль над безопасностью и эффективностью ЛС, зарегистрированных на территории России осуществляется согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом других регуляторных актов.

Безопасность пациента – ключевой момент каждого клинического исследования. Группа компаний Пробиотек предлагает необходимый спектр услуг, связанных с безопасностью и фармаконадзором для всех фаз исследований в различных терапевтических областях:

• Разработка индивидуального плана по безопасности
• Разработка плана управления рисками (RiskManagementPlan)
• Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) – сбор информации, документирование, мониторинг, отчетность в режиме 24/7
• Медицинская оценка нежелательных явлений
• Кодирование в медицинском словаре терминов для регуляторной деятельности (MedDRA)
• Отчеты по безопасности
• Тренинги по безопасности для исследователей и мониторов
• Разработка стандартных операционных процедур по безопасности и фармаконадзору (SOP).

Медицинский мониторинг

Медицинский мониторинг является одной из важнейших процедур для обеспечения безопасности субъектов исследования и объективности данных клинического исследования. В компании Пробиотек медицинский мониторинг осуществляетсяна всех этапах исследования дипломированными врачами  - экспертами в различных терапевтических областях. Наши клиенты могут быть уверены, что исследование проводится в соответствии с протоколом, а субъекты исследования находятся под постоянным надзоромопытных специалистов.

Мы гарантируем научную и правовую поддержку в осуществлении фармаконадзора на территории России, с учетом требований действующего законодательства.

Клиническое исследование — научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

При разработке нового препарата невозможно обойтись без клинических исследований, поскольку экстраполяция результатов исследований на животных и на биологических моделях на человека возможна только в общем виде, а иногда невозможна вовсе. Например, фармакокинетика (то, как лекарство попадает в кровь, распределяется в организме и выводится из него) у человека отличается даже от фармакокинетики у приматов, не говоря уже о фармакокинетике у лабораторных животных, таких как крысы, мыши, кролики и прочие. Однако анализдоклинических исследований очень важен для оценки вероятности развития и характера побочных эффектов, расчёта стартовой дозы для изучения свойств препарата у человека.

Клинические исследования могут быть инициированы только после того, как получены обнадеживающие результаты в ходе доклинических исследований(исследований на биологических моделях и лабораторных животных), а также одобрение Этического комитета и положительное решение уполномоченного органа исполнительной власти в сфере здравоохранения (Министерство здравоохранения РФ).

Вначале экспериментальный лекарственный препарат изучается с участием небольшого количества пациентов и/или здоровых добровольцев. По мере того, как накапливаются данные о его безопасности и эффективности, численность пациентов, вовлеченных в исследование, возрастает, а сам препарат сравнивается с уже известными и широко используемыми в медицинской практике лекарствами.

Отдельной разновидностью клинических исследований является исследование биоэквивалентности дженерика (воспроизведенного лекарственного препарата) оригинальному препарату. 

Наша компания имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований. Мы помогаем нашим клиентам проводить как небольшие исследования, необходимые в процессе регистрации лекарственного препарата, так и крупные, полномосштабные, а иногда и международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все возможные процедуры от подготовки документации (Протокол, Брошюра исследователя, Информированное согласие пациента и пр.), до предоставления заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги.

Полный перечень предоставляемых услуг:

1. Разработка документации для исследования
   
   Большой опыт организации и проведения клинических исследований, позволил нам накопить контакты со специалистами всех областей, благодаря чему мы можем обеспечивать полный комплекс научного медицинского сопровождения клинических исследований и гарантировать нашим клиентам высокое качество подготавливаемого материала:
   • Разработка Протокола исследования
   • Разработка Брошюры исследователя
   • Разработка Информации для пациента
   • Разработка Информированного согласия пациента
   • Разработка Стандартных Операционных Процедур (СОПов)
   • Разработка Общего Отчета исследования
     
     
   Все документы разрабатываются специалистами в области медицинской научной экспертизы. Разработанные нами документы соответствуют стандартам ICH GCP, стандартам, предъявляемым в FDA , EMA, Минздрав РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития. Научные документы могут быть разработаны как для исследований, проводимых нашей компанией, так и для самостоятельных проектов.
   Наша компания может не только разработать для Вас документацию, связанную с клиническими исследованиями, но и провести анализ имеющихся документов, таких как Ваши отчеты по доклиническим исследованиям, литературные источники, посвященные той сфере, в которой работает Ваш препарат и предоставить Вам сводный отчет по дальнейшим действиям, например нужно ли Вам клиническое исследование, в каком объеме и с какими особенностями.
   
   
2. Подбор клинических баз для исследования
   
   Благодаря длительному сотрудничеству с медицинскими учреждениями и исследователями, имеющими опыт в проведении клинических исследований всех стадий в разных областях медицины, Пробиотек может оперативно подобрать наиболее подходящие клинические базы даже для самого сложного исследования. Мы всегда действуем в интересах наших клиентов, поэтому разрабатывая бюджет Вашего исследования, мы свяжемся со всеми подходящими для Вас базами и подберем оптимальный вариант, с приемлемой для Вас ценой и при этом гарнтированно высоким качеством исследования.
   
   
3. Прохождение регуляторных процедур
   
   В соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12.04.2010 "Об обращении лекарственных средств", для того, чтобы провести любое клиническое исследование на территории Российской Федерации необходимо пройти экспертизу документов в Этическом коммитете и получить разрешение на проведение исследования в Минздраве РФ. Для наших клиентов мы разрабатываем документацию, которая будет максимально соответствовать всем нормам и требованиям и потребует минимума правок со стороны регуляторных органов, а так же можем представлять заказчика в регулирующих органах в процессе получения разрешения.
   
   
Логистическое сопровождение исследованияГлавным объектом клинического исследования является, конечно же, лекарственный препарат. Если этот лекарственный препарат произведен вне пределов РФ, его необходимо ввезти, а для этого, в свою очередь, необходимо подготовить ряд документов и получить разрешения. Для своих зарубежных партнеров Пробиотек предлагает широкий спектр логистических услуг:
• Получение разрешения на ввоз образцов незарегистрированного лекарственного препарата для проведения клинического исследования;
• Подготовка документов для таможенного оформления;
• Таможенное оформление грузов;
• Транспортировка и хранение всех необходимых для клинического исследования препаратов и материалов.
• Соблюдение температурного режима  хранения и транспортировки;
• Доставка биообразцов в центральную лабораторию;
• Обеспечение страхования грузов и ответственности перевозчика, если это необходимо.
• Доставка биообразцов спонсору после окончания исследования.
В процессе проведения как клинических исследований, так и исследований биоэквивалентности, базам зачастую необходимо поставлять необходимые инструменты, препараты или расходные материалы. Наши специалисты возьмут на себя общение с базами и всю логистику, связанную с приобретением и доставкой необходимых компонентов на клинические базы.
4. Клинический мониторинг
   
   Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:
   • Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности;
   • Высокое качество полученных данных;
   • Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором
   Клинический мониторинг включает в себя:
   • Выбор, открытие и рутинный мониторинг центров
   • Проверку регуляторных документов
   • Оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
   • Постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров (Site Management)
   • Обучение и поддержку персонала центра
   • Оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных
   • Разрешение запросов по ИРК с центрами
   • Проверку правильности отчетности
   • Учет исследуемого препарата
   • Проведение визитов закрытия
   • Подготовку отчетов по мониторинговым визитам
     
     
5. Обеспечение качества исследований
   
   Стандартные Операционные Процедуры, разработанные нашей компанией при участии крупных зарубежных партнеров, покрывают практически всё поле деятельности Пробиотек. В случае долгосрочных проектов, мы готовы к аудиту с Вашей стороны для проверки соответствия договорным требованиям, потребностям спонсоров. Мы хотим сохранить доверие спонсоров к нашим возможностям по предоставлению качественных услуг и улучшению существующих процессов. Мы сами оказываем услуги по Аудиту проводимых клинических исследований. Наши специалисты по обеспечению качества исследований могут оценить, насколько проводимое исследование соответствует ICH GCP, локальным законам и Протоколу исследования.
   
   
6. Обработка данных, полученных во время исследования
   
   Мы понимаем, насколько важна качественная обработка полученных в результате исследования данных, их структурирование и унификация. Поэтому мы со всей ответственностью относимся к подготовке исследований и рабочих материалов, мониторингу исследований (контролируем качество заполнения и предоставления информации исследователями) и последующей работе с результатами исследования. Так, наша работа с данными строится на следующих моментах:
   • Дизайн Индивидуальных Регистрационных Карт (ИРК) / Дневников пациентов
   • Разработка схемы валидации вводимых данных (для электронных CRF)
   • Импорт данных лабораторных результатов
   • Кодирование нежелательных явлений
   • Кодирование историй болезни
   • Устранение противоречий в отчетах
     
     
7. Статистический анализ данных
   
   Полученные результаты клинических исследований важно не только правильно собрать, но и правильно обсчитать. Статистический анализ крайне важная и очень трудоемкая часть составления Отчета о клиническом исследовании, дающая возможность математически обосновать все выводы. Наши статистики используют современные методы и последние разработки в области программного обеспечения для проведения статистического анализа. Для того, чтобы наши исследования были показательнее и для получения гарантированно достоверных, статистически значимых результатов, мы работаем со специалистами по статистике с самого начала исследования:
   • Подготовка дизайна исследования
   • Подготовка плана статистического анализа
   • Дизайн таблиц
   • Проектирование отображения данных
   • Статистический анализ
   • Промежуточный анализ
   • Промежуточный статистический отчет
   • Статистический отчет
     
     
8. Разработка заключительного отчета
   
   Заключительный отчет – это конечный, завершающий продукт всех вышеперечисленных услуг. Наши специалисты – медицинские и научные эксперты из всего массива данных, полученных во время исследования, разработают Отчет, который будет соответствовать ICH GCP, требованиям российского законодательства, а также Минздрава РФ и ФГБУ НЦ ЭСМП Минздравсоцразвития РФ. Гарантируем Вам, Вы будете довольны результатом.

Основной задачей токсикологических исследований лекарственного средства (ЛС) является оценка безопасности его применения.  По результатам токсикологических исследований принимается решение о возможности использования исследуемого вещества в качестве ЛС, определяется диапазон доз его применения, устанавливаются возможные побочные эффекты, формулируются ограничения в применении ЛС.

Компания ПРОБИОТЕК выполняет весь спектр работ по токсикологическим исследованиям в собственных виварии и лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Мы предоставляем следующие виды услуг:

• исследование общей токсичности, что подразумевает определение острой, субхронической и хронической токсичности, выявление токсических доз, а также  основных органов и систем организма, подверженных токсическому действию ЛС.
• изучение специфической токсичности – определение репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергенности, канцерогенности и мутагенности ЛС.

Отчет по токсикологическим исследованиям лекарственного средства входит в состав регистрационного досье,  подаваемого на государственную регистрацию ЛС.