Описание вивария

Общая площадь вивария составляет 230 кв. м. Для выполнения всех требуемых технологических и санитарно-гигиенических условий содержания животных виварий организован по принципу чистых помещений с проходом в чистую зону через санпропускник. Все помещения соответствуют требованиям санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства. Воздух, подаваемый системами приточной вентиляции в помещения содержания животных, подвергается двухступенчатой очистке. Работы в виварии проводятся согласно стандартам GLP («Good Laboratory Practice», надлежащая лабораторная практика) и на основании стандартных операционных процедур (СОП).

Содержание животных

Животные поступают в виварий только из сертифицированных центров разведения лабораторных животных (питомников), соответствующих международным требованиям, и гарантирующих состояние здоровья и генетический статус приобретаемых животных. За состоянием здоровья и условиями содержания животных осуществляет надзор ветеринарный врач. Для поддержания статуса лабораторных животных технологическим регламентом установлена система мониторинга здоровья. Система мониторинга здоровья животных представлена совокупностью клинических, лабораторных и диагностических процедур. В помещениях для лабораторных животных всегда поддерживаются на требуемом уровне показатели микроклимата: температура, влажность воздуха, кратность воздухообмена, давление, скорость движения воздуха, содержание в нем загрязняющих веществ, уровень шума и освещенность. Комнаты содержания животных имеют 12/12-часовой цикл освещения. Кормление животных осуществляется полнорационным гранулированным комбикормом, обеспечивающим физиологические потребности организма в питательных, минеральных веществах, витаминах, микроэлементах и энергии. Корм стандартизирован по качеству и безопасности в соответствии с международными требованиями. Для поения животных используется вода, очищенная путем стерилизующей фильтрации в системе обратного осмоса.

В состав группы компаний ПРОБИОТЕК входит собственная  клинико-диагностическая лаборатория, которая имеет современное оборудование и высококвалифицированный кадровый состав. Это позволяет проводить клинико-лабораторное обследование пациентов в кратчайшие сроки на высоком уровне и в строгом соответствии с российскими и международными стандартами.

В клинико-диагностической лаборатории проводятся следующие виды работ:

• весь спектр общеклинических анализов;
• гематологические исследования; 
• гормоны;
• онкомаркеры; 
• кардиомаркеры;
• диагностика анемий;
• маркеры аутоиммунных заболеваний; 
• иммунологические исследования; 
• биохимические исследования крови и мочи.

Лицензия клинико-диагностической лаборатории.

Компания ПРОБИОТЕК предлагает услуги по изучению фармакокинетики и метаболизма различных лекарственных препаратов, в том числе исследованиям биоэквивалентности дженериков.

Наши специалисты выполняют исследования на современном оборудовании, что обеспечит точность результатов и позволит успешно решить следующие задачи:

• разработка и валидация методов ВЭЖХ с разным типом детектирования для количественного и качественного анализа лекарственных препаратов;
• определение макромолекул (моноклональные антитела, гепарины и др. биологические препараты) иммунохимическими методами;
• анализ активного вещества лекарственного препарата в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча);
• сбор и обработка данных, расчет фармакокинетических и статистических параметров.

Биоаналитическая лаборатория оснащена современным чувствительным оборудованием, что позволяет проводить анализ образцов с высокой точностью в соответствии с GLP и другими принятыми стандартами в сжатые сроки и с научным подходом.

Наша лаборатория оборудована:

• Установками для высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным, спектрофотометрическим и флуориметрическим типом детектирования, воздушными компрессорами и азотными генераторами для обеспечения непрерывного и бесперебойного анализа образцов;
• системой бесперебойного питания для хроматографов и других важных установок;
• каждый хроматограф оборудован органайзером (в том числе с охлаждением) для хранения 100 подготовленных к анализу образцов, что позволяет обеспечивать непрерывность исследований на протяжении более чем 24 часов;
• морозильники глубокой заморозки  до -75 С;
• резервный дизельный генератор для питания морозильников; 
• аналитические весы с точностью до шестого знака после запятой;
• охлаждаемые центрифуги (15 000 об/мин);
• современное оборудование для подготовки образцов;
• система обработки научных данных, которая позволяет получать доступ к результатам исследований в электронном виде, оперативно осуществлять поиск и организацию информации в зависимости от реализуемого проекта;
• изолированные помещения для подготовки образцов, выполнения исследований и т.п.;
• помещения для работы и хранения химических реактивов, оборудованные вытяжными шкафами и другими инструментами для качественной и безопасной работы; 
• круглосуточная система мониторинга состояния морозильников с автоматическим оповещением о нештатных ситуациях; 

Наша команда

• имеет более чем пятилетний опыт аналитических исследований;
• обширный опыт научной деятельности;
• отлично владеет методами работы в соответствии со  стандартами GCP/GLP и другими нормативными документами;
• проводит своевременное обучение и аттестацию новых сотрудников;
• непрерывно совершенствует свои навыки для поддержания их на  современном уровне;

Мы регулярно обновляем стандартные операционные процедуры (СОП) для соответствия текущим  нормативным требованиям, наш независимый отдел контроля качества проводит периодический внутренний аудит для мониторинга качества работы и устранения возможных несоответствий. Наша сосредоточенность на качестве гарантирует нашим клиентам полное удовлетворение потребностей их бизнеса.

Список валидированных методов анализа

Аттестат аккредитации научно-производственного центра Пробиотек

Лицензия лабораторной диагностики

Фармакокинетическое исследование проводится с целью изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства. Данные исследования обязательны для новых лекарственных средств, содержащих одно действующее вещество, или для комплексных препаратов, у которых выявлено основное действующее вещество. Результаты фармакокинетического исследования используются в обосновании схем дозирования разрабатываемого лекарства, способа его применения в клинической практике.

Фармакокинетическое исследование выполняется в компании ПРОБИОТЕК на экспериментальных животных в специализированной лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Отчет по фармакокинетическому исследованию входит в состав  регистрационного досье, подаваемого на государственную регистрацию лекарственных средств.