Фармаконадзор (Pharmacovigilance, vigilance -- бдительность, англ.), согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), - это "научные исследования и виды деятельности, связанные с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или любых других проблем, связанных с лекарственным препаратом".

Российская Федерация присоединилась к Международной программе мониторинга лекарств, организованной ВОЗ. Главной задачей программы является раннее обнаружение информации о проблемах в области безопасности лекарств, которая не была выявлена ранее.

Контроль над безопасностью и эффективностью ЛС, зарегистрированных на территории России осуществляется согласно Федеральному закону от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и рядом других регуляторных актов.

Безопасность пациента – ключевой момент каждого клинического исследования. Группа компаний Пробиотек предлагает необходимый спектр услуг, связанных с безопасностью и фармаконадзором для всех фаз исследований в различных терапевтических областях:

• Разработка индивидуального плана по безопасности
• Разработка плана управления рисками (RiskManagementPlan)
• Нежелательные явления (НЯ) и Серьезные нежелательные явления (СНЯ) – сбор информации, документирование, мониторинг, отчетность в режиме 24/7
• Медицинская оценка нежелательных явлений
• Кодирование в медицинском словаре терминов для регуляторной деятельности (MedDRA)
• Отчеты по безопасности
• Тренинги по безопасности для исследователей и мониторов
• Разработка стандартных операционных процедур по безопасности и фармаконадзору (SOP).

Медицинский мониторинг

Медицинский мониторинг является одной из важнейших процедур для обеспечения безопасности субъектов исследования и объективности данных клинического исследования. В компании Пробиотек медицинский мониторинг осуществляетсяна всех этапах исследования дипломированными врачами  - экспертами в различных терапевтических областях. Наши клиенты могут быть уверены, что исследование проводится в соответствии с протоколом, а субъекты исследования находятся под постоянным надзоромопытных специалистов.

Мы гарантируем научную и правовую поддержку в осуществлении фармаконадзора на территории России, с учетом требований действующего законодательства.

Мониторинг клинических исследований является одним из важнейших этапов в успешном проведении клинических исследований. Непрерывное и результативное взаимодействие с исследовательскими центрами позволяет оказывать исследователям содействие, необходимое для обеспечения безопасности пациентов, повышения качества данных и выполнения планов по набору пациентов.

Компания ПРОБИОТЕК функционирует в соответствии со всеми действующими международными и региональными законами, а также с этическими и научными стандартами. Наши специалисты являются дипломированными врачами, имеющими большую репутацию среди профессионалов клинических исследований. ПРОБИОТЕК работает в тесном сотрудничестве с исследовательскими центрами, обеспечивая проведение клинических исследований в соответствии с протоколом, законодательством, принятыми стандартами качества и международными требованиями.

Для обеспечения высочайшего качества клинических исследований компания ПРОБИОТЕК предлагает следующие услуги по мониторингу клинических исследований:

• подбор исследовательских центров;
• определение пригодности исследовательских центров для проведения конкретного исследования;
• проведение мониторинговых визитов в исследовательских центрах;
• отслеживание процесса получения центрами запросов по уточнению данных и ответа на них;
• управление деятельностью исследовательских центров;
• медицинскую и техническую поддержку центров по телефонной «горячей линии» 24 часа в сутки, 7 дней в неделю;
• обучение и поддержку персонала центра;
• оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных;
• проверку регуляторных документов;
• подбор пациентов и их соответствие критериям включения и невключения;
• разрешение запросов по ИРК с центрами;
• подготовку отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры;
• проверку правильности отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ;
• учет исследуемого препарата;
• завершение исследования и визиты закрытия центров.