Probiotech LLC - Показать содержимое по тегу: стандарт

Подписаться на этот канал RSS

История компании

Среда, 09 Март 2016 11:31

1990-1993
1993-1999
- Регистрация и дистрибуция лекарственных препаратов
- Производство по контракту
1999-2006
- НИОКРы в фармакологической области
- Запуск в производство 2 новых лекарственных препаратов
- Разработка и внедрение методов анализа лекарственных средств и их метаболитов в биологических объектах.
2006
- Клинические и доклинические исследования лекарственных средств в РФ
- Ориентация на международные и отечественные фармацевтические и биотехнологические компании
- Команда сотрудников сформирована из специалистов с опытом организации исследований с 2000 года
- Открытие лаборатории для выполнения биоанализа плазмы и сравнительного теста кинетики растворения (г. Москва)
2007-2009
- Внедрена система менеджмента качества, разработаны СОП для всех процедур по видам исследований.
2011
- Открытие вивария для содержания лабораторных животных и постановки эксперимента в доклинических исследованиях (г. Москва)
- Аккредитация лаборатории биоаналитической химии на соответствие требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005 "Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий"
2011-2014
- 8 успешно пройденных аудитов со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
2012
- Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ
2013
- Лицензия на медицинскую деятельность для клинической лабораторной диагностики
- Открытие клинического центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности (г. Серпухов). Получение лицензии на медицинскую деятельность
2014
- Подтверждение аккредитации лаборатории биоаналитической химии на соответствие требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2005
2015
- Успешное прохождение инспекции Росздравнадзора РФ центра для клинических исследований I фазы и биоэквивалентности
- 2 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
2016
- Аудит лаборатории и вивария, получен сертификат GLP
2017
- Успешно пройдены 3 аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
- Также пройдена плановая проверка Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области в Клиническом центре.
- Клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) занял 1-место по количеству исследований биоэквивалентности в рейтинге АОКИ
- МЦ Пробиотек (контрактно-исследовательская организация) вошла в топ-10 CRO (по рейтингу АОКИ) по полученным разрешениям на локальные КИ и исследования биоэквивалентности
- Начата подготовка к сертификации системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001:2015
  - Расширен отдел контроля и обеспечения качества
  - Проведен тренинг для сотрудников на тему «Системы менеджмента качества. Новая версия ISO 9001:2015». Организатор обучения — один из ведущих международных органов по сертификации и обучению «Bureau Veritas»
2018
- 2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных и отечественных фармацевтических компаний
- Получен опыт инспекций Росздравнадзора (подготовка и участие в проверке). С нашей помощью разные фармкомпании успешно прошли 5 инспекций исследований
- В результате разработана дорожная карта и инструкция по заполнению чек-листа для успешного прохождения проверок Росздравнадзора
2019
- 4 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний
- По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group)
- В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция "Бережливого производства" (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований
- В конце 2019 г. ГК Пробиотек выступила официальным спонсором торжественной церемонии, посвященной закрытию Международного года Периодической таблицы химических элементов в России и 90-летию химического факультета МГУ им. М.В. Ломоносова
- В 2019 г. в ГК Пробиотек внедрена автоматизированная система управлением качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизировано управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень
- Дальнейшее обучение сотрудников компании по требованиям стандарта ISO 9001:2015. Серию семинаров провел действующий эксперт по сертификации международного органа по сертификации «ТЮФ Интернациональ РУС»
- Организованы семинары для сотрудников по требованиям ЕАЭС в рамках организации и проведения клинических и доклинических исследований. Обучение проводили преподаватели ФГБУ «НЦСМП» и ведущие эксперты в области обращения лекарственных средств
- По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов
2020
- Повышение квалификации сотрудников лаборатории и отдела обеспечения качества по дополнительной профессиональной программе «Аккредитация и подтверждение компетентности лабораторий в соответствии с Федеральным Законом 412. Реализация требований к системе менеджмента по ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 и критериям аккредитации»
- 2 успешно пройденных аудита системы менеджмента качества со стороны ведущих международных фармацевтических компаний
- ГК Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP
- По итогам 2020 г. Synergy Research Group ГК Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, ГК Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров
2021-2022
- Пять успешно пройденных аудитов со стороны ведущих международных фармацевтических компаний
2023-2024
- Восемь успешно пройденных аудитов со стороны российских и международных фармацевтических компаний
- Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP

Опубликовано в Обычный документ

Подробнее ...

Вам нужна консультация?

Есть вопросы?

Мы готовы ответить на ваши вопросы
Email: info@probiotech.ru

Нужна поддержка?

Если вам нужна более подробная и квалифицированная консультация, наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы по адресу...

Обратная связь

Вы также можете оставить свои вопросы в форме обратной связи на этом сайте и наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время.