Медицинский центр Пробиотек в городе Серпухов специализируется на ранних этапах разработки лекарственных препаратов. Наш фармакологический отдел предоставляет следующие услуги:

• исследования: от первого применения у человека до проверки концепции;
• одно- и многодозовые исследования переносимости;
• исследования лекарственного взаимодействия (препаратов друг с другом, пищей и другие виды взаимодействий);
• определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров;
• исследования биоэквивалентности.

У нас сложилась превосходная команда исследователей, медицинского персонала (в том числе, врачей и сестёр), биоаналитиков, биостатистиков и координаторов исследований. Более 20 наших опытных специалистов гарантируют оказание всех перечисленных услуг быстро, точно. Мы подстраиваемся под требования клиента и предлагаем конкурентоспособные цены.

Медицинский персонал имеет опыт работы с электронными системами регистрации данных, электронными ИРК и дневниками, отлично знает наши операционные процедуры. Мы работаем со всеми типами архивов исследователя и формами учёта, адаптируем свои процедуры и формы в соответствии с требованиями СОП заказчиков.

Центр был специально построен как центр по проведению исследований I фазы и биоэквивалентности.  Наш центр на 28 коек расположен в городе Серпухов.

Здание отвечает всем местным требованиям планировки, медико-санитарным требованиям и требованиям безопасности. В центре работает палата интенсивной терапии. Дверные проёмы и коридоры в здании очень широкие, что позволяет с лёгкостью перемещать пациентов на носилках. Центр оборудован резервным источником электроэнергии на случай перебоев с электропитанием или полного его отключения. У нас работают специальные подразделения по сбору опасных и медицинских отходов. Все зоны – клинический, аптечный, лабораторный, административный и диетический блоки, туалеты – отделены друг от друга. В здании оборудованы отдельные лабораторные зоны для работы с образцами крови, мочи и другими биологическими жидкостями. Особенности проектирования центра позволяют одновременно проводить несколько клинических исследования в разных отделениях. В центре исследований I фазы оборудовано несколько помещений для проведения медицинского осмотра, что позволяет обеспечить конфиденциальность субъектов исследования.

Помещения

• Помещения для скрининга
• Кабинеты для врачебного осмотра
• Палата реанимации и интенсивной терапии
• Операционный блок для малоинвазивных хирургических процедур
• Процедурные кабинеты
• Кабинеты для обработки крови и хранения биобразцов
• Склад / аптека
• Помещение для утилизационных материалов («чистая» кладовая, «грязная» кладовая)
• Архив
• Зона отдыха для пациентов и добровольцев
• Пищеблок с возможностью подбора индивидуальной диеты
• Закрытая территория для отдыха на свежем воздухе

Оборудование

• 12-канальные электрокардиографы
• Реанимационное оборудование для исследований первой фазы
• Инфузоматы
• Холодовые центрифуги, морозильные камеры от -20 до -80С
• Оборудование для измерения основных физиологических показателей
• Оборудование для пульсоксиметрии
• Тележки с оборудованием для реанимации
• Дефибрилляторы, кардиостимуляторы
• Часы с функцией синхронизации с центральным временем
• Бесперебойная подача электричества, резервный источник питания
• Видеонаблюдение и видеозапись
• Индивидуальные тревожные кнопки для пациентов и добровольцев

Условия для добровольцев

Центр предоставляет добровольцам комфортные условия пребывания в центре:

• Просторные раздельные палаты
• Санузлы, душевые
• Столовая
• Комната отдыха
• Интернет
• Парковка
• Транспортировка

Лицензия клинического центра

Аттестат аккредитации для проведения клинических исследований

Компания ПРОБИОТЕК предлагает услуги по изучению фармакокинетики и метаболизма различных лекарственных препаратов, в том числе исследованиям биоэквивалентности дженериков.

Наши специалисты выполняют исследования на современном оборудовании, что обеспечит точность результатов и позволит успешно решить следующие задачи:

• разработка и валидация методов ВЭЖХ с разным типом детектирования для количественного и качественного анализа лекарственных препаратов;
• определение макромолекул (моноклональные антитела, гепарины и др. биологические препараты) иммунохимическими методами;
• анализ активного вещества лекарственного препарата в биологических образцах (кровь, плазма, сыворотка, моча);
• сбор и обработка данных, расчет фармакокинетических и статистических параметров.

Биоаналитическая лаборатория оснащена современным чувствительным оборудованием, что позволяет проводить анализ образцов с высокой точностью в соответствии с GLP и другими принятыми стандартами в сжатые сроки и с научным подходом.

Наша лаборатория оборудована:

• Установками для высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-селективным, спектрофотометрическим и флуориметрическим типом детектирования, воздушными компрессорами и азотными генераторами для обеспечения непрерывного и бесперебойного анализа образцов;
• системой бесперебойного питания для хроматографов и других важных установок;
• каждый хроматограф оборудован органайзером (в том числе с охлаждением) для хранения 100 подготовленных к анализу образцов, что позволяет обеспечивать непрерывность исследований на протяжении более чем 24 часов;
• морозильники глубокой заморозки  до -75 С;
• резервный дизельный генератор для питания морозильников; 
• аналитические весы с точностью до шестого знака после запятой;
• охлаждаемые центрифуги (15 000 об/мин);
• современное оборудование для подготовки образцов;
• система обработки научных данных, которая позволяет получать доступ к результатам исследований в электронном виде, оперативно осуществлять поиск и организацию информации в зависимости от реализуемого проекта;
• изолированные помещения для подготовки образцов, выполнения исследований и т.п.;
• помещения для работы и хранения химических реактивов, оборудованные вытяжными шкафами и другими инструментами для качественной и безопасной работы; 
• круглосуточная система мониторинга состояния морозильников с автоматическим оповещением о нештатных ситуациях; 

Наша команда

• имеет более чем пятилетний опыт аналитических исследований;
• обширный опыт научной деятельности;
• отлично владеет методами работы в соответствии со  стандартами GCP/GLP и другими нормативными документами;
• проводит своевременное обучение и аттестацию новых сотрудников;
• непрерывно совершенствует свои навыки для поддержания их на  современном уровне;

Мы регулярно обновляем стандартные операционные процедуры (СОП) для соответствия текущим  нормативным требованиям, наш независимый отдел контроля качества проводит периодический внутренний аудит для мониторинга качества работы и устранения возможных несоответствий. Наша сосредоточенность на качестве гарантирует нашим клиентам полное удовлетворение потребностей их бизнеса.

Список валидированных методов анализа

Аттестат аккредитации научно-производственного центра Пробиотек

Лицензия лабораторной диагностики

Мониторинг клинических исследований является одним из важнейших этапов в успешном проведении клинических исследований. Непрерывное и результативное взаимодействие с исследовательскими центрами позволяет оказывать исследователям содействие, необходимое для обеспечения безопасности пациентов, повышения качества данных и выполнения планов по набору пациентов.

Компания ПРОБИОТЕК функционирует в соответствии со всеми действующими международными и региональными законами, а также с этическими и научными стандартами. Наши специалисты являются дипломированными врачами, имеющими большую репутацию среди профессионалов клинических исследований. ПРОБИОТЕК работает в тесном сотрудничестве с исследовательскими центрами, обеспечивая проведение клинических исследований в соответствии с протоколом, законодательством, принятыми стандартами качества и международными требованиями.

Для обеспечения высочайшего качества клинических исследований компания ПРОБИОТЕК предлагает следующие услуги по мониторингу клинических исследований:

• подбор исследовательских центров;
• определение пригодности исследовательских центров для проведения конкретного исследования;
• проведение мониторинговых визитов в исследовательских центрах;
• отслеживание процесса получения центрами запросов по уточнению данных и ответа на них;
• управление деятельностью исследовательских центров;
• медицинскую и техническую поддержку центров по телефонной «горячей линии» 24 часа в сутки, 7 дней в неделю;
• обучение и поддержку персонала центра;
• оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных;
• проверку регуляторных документов;
• подбор пациентов и их соответствие критериям включения и невключения;
• разрешение запросов по ИРК с центрами;
• подготовку отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры;
• проверку правильности отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ;
• учет исследуемого препарата;
• завершение исследования и визиты закрытия центров.

На сегодняшний день большая часть лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке являются воспроизведенными препаратами - дженериками. Дженериками называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи.

Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. Безусловно, дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам.

Для государственной регистрации дженерика необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности (биоэквивалентности) оригинальному запатентованному препарату.

Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата дженерика при фармакотерапии. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для таблетированных дженериков общепризнанным является признание терапевтической эквивалентности на основе фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности).

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. 

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата. 

В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое фармацевтическое, экономическое и клиническое значение. Проведение исследований биоэквивалентности позволяет производителю лекарственного средства не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, что существенно сокращает сроки регистрации и выведения на рынок препарата, а так же снижает затраты на проведение исследований.

Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах или, в некоторых случаях, на пациентах с определенным заболеванием. Число добровольцев зависит от вариабельности фармакокинетических параметров конкретного лекарственного средства, но должно быть не менее 12 человек.

Препаратом сравнения в исследовании биоэквивалентности должен выступать соответствующий оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ, или его аналог, широко применяющийся в РФ. Содержание действующего вещества в испытуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5 %. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках. Биоэквивалентность гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

ПРОБИОТЕК предоставляет широкий спектр услуг для вывода на рынок вашего препарата-дженерика. Уникальный опыт наших специалистов и отличная материальная база позволяет нашим клиентам в кратчайшие сроки провести исследование биоэквивалентности, в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Приказом МЗ РФ № 200н от 1 апреля 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; С «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 79); с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. №87); с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 85); с «Руководством по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов» (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК № 25 от 2.09.2019 г.).

Наши услуги по проведению исследования биоэквивалентности включают: 

• разработку дизайна исследования биоэквивалентности и всех необходимых документов;
• подготовку и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа, Совета по этике (федеральный), локального этического комитета;
• ввоз и таможенную очистку препаратов для исследования;
• своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании биоэквивалентности; 
• строжайшее исполнение протокола исследования биоэквивалентности; 
• мониторинг;
• отбор проб биологических образцов;
• валидированную холодовую цепь по логистике образцов;
• разработку и валидацию аналитических методик;
• определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов; 
• определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных; 
• подготовку отчетов о результатах исследования биоэквивалентности в соответствии с международными и локальными требованиями;
• завершение исследования биоэквивалентности и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования.

Дополнительно компания ПРОБИОТЕК проводит испытания ГЛС по показателю «растворение» (тест сравнительной кинетики растворения). 

Фармакокинетическое исследование проводится с целью изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства. Данные исследования обязательны для новых лекарственных средств, содержащих одно действующее вещество, или для комплексных препаратов, у которых выявлено основное действующее вещество. Результаты фармакокинетического исследования используются в обосновании схем дозирования разрабатываемого лекарства, способа его применения в клинической практике.

Фармакокинетическое исследование выполняется в компании ПРОБИОТЕК на экспериментальных животных в специализированной лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Отчет по фармакокинетическому исследованию входит в состав  регистрационного досье, подаваемого на государственную регистрацию лекарственных средств.