Документы, используемые при клинических исследованиях:
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики - лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ №1570 от 27.12.2012 О составе Совета по этике
- Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздрава РФ №1359н от 24.12.2012 О признании утратившим силу Приказа Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 №774н «О Совете по этике»
- Приказ Минздрава РФ от 29 августа 2012 г. N 1106-Пр/12 о признании утратившим силу приказа федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 17 августа 2007 года № 2314-ПР/07 «О комитете по этике»
- Приказ Минздрава РФ от 2 августа 2012 г. N 61н "Об утверждении административного регламента Министерства Здравоохранения РФ по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз на территорию РФ и вывоз за пределы территории РФ биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Постановление Правительства Российской Федерации от 18.05.2011 г. N 393 г. Москва "О внесении изменений в Типовые правила обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата"
- Постановление Правительства РФ от 03.09.2010 N 673 (ред. от 04.09.2012) "Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения"
- Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации
- "Надлежащая клиническая практика. ГОСТ Р 52379-2005" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 N 232-ст)
- Приказ Минздрава РФ от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 20.06.2003 N 4808)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 31.08.2010 N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 23.09.2010 N 18524)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 751н "Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18316)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 753н "Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18303)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18317)
Документы, используемые при регистрации лекарственных средств:
- "Лекарственные средства. Порядок установления сроков годности. ОСТ 42-2-72" (утв. Минмедпромом СССР, Минздравом СССР 29.12.1972)
- Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 26.02.2013) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.03.2010 N 157н "Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 26.05.2010 N 17376)
- Приказ Минздрава РФ от 19.03.1998 N 80 "Об использовании красителей в лекарственных средствах"
- <Письмо> Росздравнадзора от 13.07.2005 N 01И-343/05 "О контроле качества вспомогательных веществ"
- Постановление Правительства РФ от 20.08.2010 N 650 (ред. от 28.06.2012) "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"
- Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об обращении лекарственных средств"
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 745н (ред. от 14.04.2011) "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18297)
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 N 750н (ред. от 13.12.2012) "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и формы заключения комиссии экспертов" (Зарегистрировано в Минюсте России 31.08.2010 N 18315)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 749н "Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18304)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 756н "Об утверждении порядка разработки общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и включения их в государственную фармакопею, а также размещения на официальном сайте в сети "Интернет" данных о государственной фармакопеи" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18298)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 31.08.2010 N 18324)
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 759н "Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации" (Зарегистрировано в Минюсте РФ 02.09.2010 N 18331)
