Описание вивария

Общая площадь вивария составляет 230 кв. м. Для выполнения всех требуемых технологических и санитарно-гигиенических условий содержания животных виварий организован по принципу чистых помещений с проходом в чистую зону через санпропускник. Все помещения соответствуют требованиям санитарно-эпидемиологического и ветеринарного законодательства. Воздух, подаваемый системами приточной вентиляции в помещения содержания животных, подвергается двухступенчатой очистке. Работы в виварии проводятся согласно стандартам GLP («Good Laboratory Practice», надлежащая лабораторная практика) и на основании стандартных операционных процедур (СОП).

Содержание животных

Животные поступают в виварий только из сертифицированных центров разведения лабораторных животных (питомников), соответствующих международным требованиям, и гарантирующих состояние здоровья и генетический статус приобретаемых животных. За состоянием здоровья и условиями содержания животных осуществляет надзор ветеринарный врач. Для поддержания статуса лабораторных животных технологическим регламентом установлена система мониторинга здоровья. Система мониторинга здоровья животных представлена совокупностью клинических, лабораторных и диагностических процедур. В помещениях для лабораторных животных всегда поддерживаются на требуемом уровне показатели микроклимата: температура, влажность воздуха, кратность воздухообмена, давление, скорость движения воздуха, содержание в нем загрязняющих веществ, уровень шума и освещенность. Комнаты содержания животных имеют 12/12-часовой цикл освещения. Кормление животных осуществляется полнорационным гранулированным комбикормом, обеспечивающим физиологические потребности организма в питательных, минеральных веществах, витаминах, микроэлементах и энергии. Корм стандартизирован по качеству и безопасности в соответствии с международными требованиями. Для поения животных используется вода, очищенная путем стерилизующей фильтрации в системе обратного осмоса.

Медицинский центр Пробиотек в городе Серпухов специализируется на ранних этапах разработки лекарственных препаратов. Наш фармакологический отдел предоставляет следующие услуги:

• исследования: от первого применения у человека до проверки концепции;
• одно- и многодозовые исследования переносимости;
• исследования лекарственного взаимодействия (препаратов друг с другом, пищей и другие виды взаимодействий);
• определение фармакокинетических и фармакодинамических параметров;
• исследования биоэквивалентности.

У нас сложилась превосходная команда исследователей, медицинского персонала (в том числе, врачей и сестёр), биоаналитиков, биостатистиков и координаторов исследований. Более 20 наших опытных специалистов гарантируют оказание всех перечисленных услуг быстро, точно. Мы подстраиваемся под требования клиента и предлагаем конкурентоспособные цены.

Медицинский персонал имеет опыт работы с электронными системами регистрации данных, электронными ИРК и дневниками, отлично знает наши операционные процедуры. Мы работаем со всеми типами архивов исследователя и формами учёта, адаптируем свои процедуры и формы в соответствии с требованиями СОП заказчиков.

Центр был специально построен как центр по проведению исследований I фазы и биоэквивалентности.  Наш центр на 28 коек расположен в городе Серпухов.

Здание отвечает всем местным требованиям планировки, медико-санитарным требованиям и требованиям безопасности. В центре работает палата интенсивной терапии. Дверные проёмы и коридоры в здании очень широкие, что позволяет с лёгкостью перемещать пациентов на носилках. Центр оборудован резервным источником электроэнергии на случай перебоев с электропитанием или полного его отключения. У нас работают специальные подразделения по сбору опасных и медицинских отходов. Все зоны – клинический, аптечный, лабораторный, административный и диетический блоки, туалеты – отделены друг от друга. В здании оборудованы отдельные лабораторные зоны для работы с образцами крови, мочи и другими биологическими жидкостями. Особенности проектирования центра позволяют одновременно проводить несколько клинических исследования в разных отделениях. В центре исследований I фазы оборудовано несколько помещений для проведения медицинского осмотра, что позволяет обеспечить конфиденциальность субъектов исследования.

Помещения

• Помещения для скрининга
• Кабинеты для врачебного осмотра
• Палата реанимации и интенсивной терапии
• Операционный блок для малоинвазивных хирургических процедур
• Процедурные кабинеты
• Кабинеты для обработки крови и хранения биобразцов
• Склад / аптека
• Помещение для утилизационных материалов («чистая» кладовая, «грязная» кладовая)
• Архив
• Зона отдыха для пациентов и добровольцев
• Пищеблок с возможностью подбора индивидуальной диеты
• Закрытая территория для отдыха на свежем воздухе

Оборудование

• 12-канальные электрокардиографы
• Реанимационное оборудование для исследований первой фазы
• Инфузоматы
• Холодовые центрифуги, морозильные камеры от -20 до -80С
• Оборудование для измерения основных физиологических показателей
• Оборудование для пульсоксиметрии
• Тележки с оборудованием для реанимации
• Дефибрилляторы, кардиостимуляторы
• Часы с функцией синхронизации с центральным временем
• Бесперебойная подача электричества, резервный источник питания
• Видеонаблюдение и видеозапись
• Индивидуальные тревожные кнопки для пациентов и добровольцев

Условия для добровольцев

Центр предоставляет добровольцам комфортные условия пребывания в центре:

• Просторные раздельные палаты
• Санузлы, душевые
• Столовая
• Комната отдыха
• Интернет
• Парковка
• Транспортировка

Лицензия клинического центра

Аттестат аккредитации для проведения клинических исследований

В состав группы компаний ПРОБИОТЕК входит собственная  клинико-диагностическая лаборатория, которая имеет современное оборудование и высококвалифицированный кадровый состав. Это позволяет проводить клинико-лабораторное обследование пациентов в кратчайшие сроки на высоком уровне и в строгом соответствии с российскими и международными стандартами.

В клинико-диагностической лаборатории проводятся следующие виды работ:

• весь спектр общеклинических анализов;
• гематологические исследования; 
• гормоны;
• онкомаркеры; 
• кардиомаркеры;
• диагностика анемий;
• маркеры аутоиммунных заболеваний; 
• иммунологические исследования; 
• биохимические исследования крови и мочи.

Лицензия клинико-диагностической лаборатории.

Пробиотек — многопрофильная компания, которая занимается организацией и проведением клинических и доклинических исследований с 2000 года, а также производством наборов для изучения иммуногенности биоаналогов.

Особенность и отличие Пробиотек — возможность проведения полного цикла исследований «под ключ» без привлечения посредников.

Доклинические, клинические исследования I фазы и биоэквивалентности компания проводит на собственной клинической базе, по II-IV фазам сотрудничает с более, чем 105 крупными медицинскими центрами по всей России.

За 24 года работы специалисты Пробиотек провели более 1200 доклинических, клинических исследований, исследований биоэквивалентности и тестов кинетики растворения. При этом не получили ни одного отказа в принятии отчета регуляторными органами.

В компании внедрена система менеджмента качества, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) на все процессы в области исследований, которые регулярно обновляются. Получена аккредитация по системе ISO 17025 и сертификация на соответствие нормам надлежащей лабораторной практики GLP.

В 2023-24 г.г. – 8 успешно пройденных аудита со стороны российских и  международных фармацевтических компаний.

В 2023 г.​ Пробиотек успешно подтвердила​ сертификацию на​ соответствие нормам GLP.

В 2022 г. – 3 успешно пройденных аудита со стороны российских и международных фармацевтических компаний.

В 2021 г. – 2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.

По итогам 2020 г. Synergy Research Group компания Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров.

По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек  возглавил ТОП-15  Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.

В 2019 г. в Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизированы управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень. 

В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция «Бережливого производства» (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований.

По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).

В 2018 г. специалисты Пробиотек разработали дорожную карту прохождения инспекций Росздравнадзора и заполнения чек-листов и приняли участие в 5 проверках фармацевтических производителей в области доклинических и клинических исследований.

В 2017 г. клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) возглавил ТОП-10 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.

В 2016 г. Пробиотек успешно прошла сертификацию на соответствие нормам GLP, в 2017 году подтвердила ее.

В 2013 г. получены лицензии на биоаналитическую лабораторию и клинический центр, аккредитованный МЗ РФ на проведение клинических исследований новых лекарственных средств (в том числе биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность).

В период 2011-2024 гг. Пробиотек прошла без замечаний более 25 аудитов отечественных и международных компаний и 2 инспекции Росздравнадзора, что подтверждает высокое качество исследований и соответствие международным стандартам.

Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований более 10 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.

Основатель Пробиотек — Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли, в том числе структурах Минздрава РФ и в Государственном научном центре по антибиотикам. Обладатель наград за инновационные разработки, автор более 100 научных публикаций.

Основатель компании ПРОБИОТЕК  
к.х.н., МВА  
Писарев Владимир Викторович

E-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.

Основной задачей токсикологических исследований лекарственного средства (ЛС) является оценка безопасности его применения.  По результатам токсикологических исследований принимается решение о возможности использования исследуемого вещества в качестве ЛС, определяется диапазон доз его применения, устанавливаются возможные побочные эффекты, формулируются ограничения в применении ЛС.

Компания ПРОБИОТЕК выполняет весь спектр работ по токсикологическим исследованиям в собственных виварии и лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Мы предоставляем следующие виды услуг:

• исследование общей токсичности, что подразумевает определение острой, субхронической и хронической токсичности, выявление токсических доз, а также  основных органов и систем организма, подверженных токсическому действию ЛС.
• изучение специфической токсичности – определение репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергенности, канцерогенности и мутагенности ЛС.

Отчет по токсикологическим исследованиям лекарственного средства входит в состав регистрационного досье,  подаваемого на государственную регистрацию ЛС.