Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков лекарственных средств и фармацевтических субстанций на то, что в соответствии с российским законодательством (статья 19 Закона "О лекарственных средствах") данная продукция без регистрации ее в уполномоченном Федеральном органе, запрещена к ввозу на территорию РФ. Процедура регистрации сложная и длительная. Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения на лекарственные средства и фармацевтические субстанции зависят от многих факторов, наличия сертификатов, полного перечня документации, а также особенностей проведения экспертизы, данных доклинических, клинических технических, фармакологических, токсикологических и медицинских испытаний.

Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «генерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение. На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г. Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, необходимо будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.

Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.

Компания ПРОБИОТЕК предлагает услуги по получению всех необходимых разрешительных документов от регуляторных органов для проведения клинических исследований, а также консультационные услуги, позволяющие гарантировать соблюдение местных законов и правил при проведении клинических исследований. 

Скрупулезная подготовка и многоуровневый контроль качества документации для клинического исследования, значительной опыт общения с регуляторными органами, непрерывный мониторинг процесса получения одобрения на проведение исследования позволяют ПРОБИОТЕК получать разрешения на проведение клинического исследования в кратчайшие сроки.

Мы предоставляем следующие услуги нашим клиентам:

• подготовка пакета документов на проведение клинических исследований, 
• получение заключения национального и локального этических комитетов по планируемому клиническому исследованию,
• получение разрешения на проведение клинического исследования от уполномоченного Федерального органа, 
• получение разрешения на ввоз в РФ исследуемого продукта,
• получение разрешения на вывоз образцов для анализа. 

Основной задачей токсикологических исследований лекарственного средства (ЛС) является оценка безопасности его применения.  По результатам токсикологических исследований принимается решение о возможности использования исследуемого вещества в качестве ЛС, определяется диапазон доз его применения, устанавливаются возможные побочные эффекты, формулируются ограничения в применении ЛС.

Компания ПРОБИОТЕК выполняет весь спектр работ по токсикологическим исследованиям в собственных виварии и лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Мы предоставляем следующие виды услуг:

• исследование общей токсичности, что подразумевает определение острой, субхронической и хронической токсичности, выявление токсических доз, а также  основных органов и систем организма, подверженных токсическому действию ЛС.
• изучение специфической токсичности – определение репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергенности, канцерогенности и мутагенности ЛС.

Отчет по токсикологическим исследованиям лекарственного средства входит в состав регистрационного досье,  подаваемого на государственную регистрацию ЛС.