Обращаем особое внимание фирм производителей и поставщиков лекарственных средств и фармацевтических субстанций на то, что в соответствии с российским законодательством (статья 19 Закона "О лекарственных средствах") данная продукция без регистрации ее в уполномоченном Федеральном органе, запрещена к ввозу на территорию РФ. Процедура регистрации сложная и длительная. Сроки и стоимость услуг по оформлению Регистрационного удостоверения на лекарственные средства и фармацевтические субстанции зависят от многих факторов, наличия сертификатов, полного перечня документации, а также особенностей проведения экспертизы, данных доклинических, клинических технических, фармакологических, токсикологических и медицинских испытаний.
Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «генерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение. На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г. Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, необходимо будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.
