Обычный документ (31)
Компания ПРОБИОТЕК предлагает клиентам научное сопровождение в течение всего клинического исследования. В этой области мы предоставляем следующие услуги:
Обработка данных
- Дизайн ИРК / Дневников пациентов
- Программирование валидации вводимых данных
- Импорт данных лабораторных результатов
- Увязка данных с базой СНЯ
- Кодирование нежелательных явлений
- Медицинское кодирование
- Кодирование историй болезни
- Промежуточное закрытие базы данных
- Импорт/экспорт данных
Биостатистика
Мы используем для выполнения статистических расчетов лицензионное и валидированное ПО (Phoenix WinNonLin, SPSS Statistics).
- Подготовка дизайна исследования
- Подготовка плана статистического анализа
- Дизайн таблиц
- Программирование отображения данных и контроль качества
- Статистический анализ
- Промежуточный анализ
- Промежуточный статистический отчет
- Статистический отчет
- Импорт/экспорт данных
Мониторинг клинических исследований является одним из важнейших этапов в успешном проведении клинических исследований. Непрерывное и результативное взаимодействие с исследовательскими центрами позволяет оказывать исследователям содействие, необходимое для обеспечения безопасности пациентов, повышения качества данных и выполнения планов по набору пациентов.
Компания ПРОБИОТЕК функционирует в соответствии со всеми действующими международными и региональными законами, а также с этическими и научными стандартами. Наши специалисты являются дипломированными врачами, имеющими большую репутацию среди профессионалов клинических исследований. ПРОБИОТЕК работает в тесном сотрудничестве с исследовательскими центрами, обеспечивая проведение клинических исследований в соответствии с протоколом, законодательством, принятыми стандартами качества и международными требованиями.
Для обеспечения высочайшего качества клинических исследований компания ПРОБИОТЕК предлагает следующие услуги по мониторингу клинических исследований:
- подбор исследовательских центров;
- определение пригодности исследовательских центров для проведения конкретного исследования;
- проведение мониторинговых визитов в исследовательских центрах;
- отслеживание процесса получения центрами запросов по уточнению данных и ответа на них;
- управление деятельностью исследовательских центров;
- медицинскую и техническую поддержку центров по телефонной «горячей линии» 24 часа в сутки, 7 дней в неделю;
- обучение и поддержку персонала центра;
- оценку работы центра по соответствию протоколу исследования и полноте собранных данных;
- проверку регуляторных документов;
- подбор пациентов и их соответствие критериям включения и невключения;
- разрешение запросов по ИРК с центрами;
- подготовку отчетов по мониторинговым визитам и писем в центры;
- проверку правильности отчетности по нежелательным явлениям и СНЯ;
- учет исследуемого препарата;
- завершение исследования и визиты закрытия центров.
Трудно недооценить роль менеджера проекта в успехе клинического исследования. В компании ПРОБИОТЕК трудятся специалисты с большим опытом успешного управления проектами клинических исследований. Их творческий подход к работе совместно с коммуникабельностью и отличными организаторскими способностями позволят провести ваши исследования четко, в рамках бюджета и с высочайшим качеством.
Опытным специалистам ПРОБИОТЕК вы можете доверить следующие работы по управлению проектом:
- разработка плана по управлению и мониторингу исследования;
- заключение договоров с Центральными лабораториями, складами и прочими организациями, в зависимости от того, какого рода дополнительные услуги необходимо предоставить при проведении данного исследования;
- обеспечение услуг электронного ввода данных, обработки данных и биостатистики;
- планирование, организация и проведение встреч с исследователями;
- контроль за проектом на всех стадиях;
- переговоры по бюджету исследования и контрактным обязательствам с исследовательскими центрами;
- планирование, организация и проведение стартовых совещаний исследовательской команды, а также промежуточных совещаний.
Наши специалисты постоянно информируют заказчика о ходе клинического исследования, а их пристальное внимание на всех этапах проекта обеспечивает получение результатов исследования точно в установленный срок.
- Перевод предоставляемых Спонсором документов
- Написание Протокола исследования и дополнений к нему
- Подготовка Информационного листка пациента и информированного Согласия в соответствии с местными законодательными и этическими требованиями
- Написание Брошюры Исследователя и ее обновление в соответствии с документами компании-разработчика исследуемого препарата
- Подготовка Отчета о проведении клинического исследования
- Разработка Индивидуальных регистрационных карт (включая карты с электронным вводом данных)
Пробиотек — многопрофильная компания, которая занимается организацией и проведением клинических и доклинических исследований с 2000 года, а также производством наборов для изучения иммуногенности биоаналогов.
Особенность и отличие Пробиотек — возможность проведения полного цикла исследований «под ключ» без привлечения посредников.
Доклинические, клинические исследования I фазы и биоэквивалентности компания проводит на собственной клинической базе, по II-IV фазам сотрудничает с более, чем 105 крупными медицинскими центрами по всей России.
За 24 года работы специалисты Пробиотек провели более 1200 доклинических, клинических исследований, исследований биоэквивалентности и тестов кинетики растворения. При этом не получили ни одного отказа в принятии отчета регуляторными органами.
В компании внедрена система менеджмента качества, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) на все процессы в области исследований, которые регулярно обновляются. Получена аккредитация по системе ISO 17025 и сертификация на соответствие нормам надлежащей лабораторной практики GLP.
В 2023-24 г.г. – 8 успешно пройденных аудита со стороны российских и международных фармацевтических компаний.
В 2023 г. Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.
В 2022 г. – 3 успешно пройденных аудита со стороны российских и международных фармацевтических компаний.
В 2021 г. – 2 успешно пройденных аудита со стороны ведущих международных фармацевтических компаний.
По итогам 2020 г. Synergy Research Group компания Пробиотек заняла 2-е место в ТОП-5 CRO в России, Пробиотек уже четвертый год подряд входит в пятерку лидеров.
По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В 2019 г. в Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизированы управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень.
В 2019 г. в биоаналитической лаборатории Пробиотек реализована концепция «Бережливого производства» (Lean Manufacturing). В результате — сокращены издержки и время одного анализа, ускорено получение данных и снижена себестоимость исследований.
По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group).
В 2018 г. специалисты Пробиотек разработали дорожную карту прохождения инспекций Росздравнадзора и заполнения чек-листов и приняли участие в 5 проверках фармацевтических производителей в области доклинических и клинических исследований.
В 2017 г. клинический центр Пробиотек (г. Серпухов) возглавил ТОП-10 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности.
В 2016 г. Пробиотек успешно прошла сертификацию на соответствие нормам GLP, в 2017 году подтвердила ее.
В 2013 г. получены лицензии на биоаналитическую лабораторию и клинический центр, аккредитованный МЗ РФ на проведение клинических исследований новых лекарственных средств (в том числе биоэквивалентность и терапевтическая эквивалентность).
В период 2011-2024 гг. Пробиотек прошла без замечаний более 25 аудитов отечественных и международных компаний и 2 инспекции Росздравнадзора, что подтверждает высокое качество исследований и соответствие международным стандартам.
Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований более 10 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.
Основатель Пробиотек — Владимир Писарев, кандидат химических наук, MBA. Более 25 лет работал на руководящих должностях в фармацевтической отрасли, в том числе структурах Минздрава РФ и в Государственном научном центре по антибиотикам. Обладатель наград за инновационные разработки, автор более 100 научных публикаций.
Основатель компании ПРОБИОТЕК
к.х.н., МВА
Писарев Владимир Викторович
E-mail:
Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
Адрес
111024, г. Москва, ул. 5-я Кабельная, д.2-Б, стр. 1, офис 3-1
Схема проезда на общественном транспорте:
м. Авиамоторная: один выход в город - последний вагон из центра. После выхода из метро идти по переходу прямо и 2 раза повернуть налево. Не доходя до конца перехода, выйти в город (по третьей лестнице от конца перехода). Проехать на автобусе № 759 или № 59К до остановки "5-я Кабельная улица". Дойдя до здания ТЦ «Спортекс» проходим еще вперед 50 метров и поворачиваем налево где знак «тупик» Далее пешком 50 метров до здания на котором написано «Институт торгового оборудования». С проходной звоним в Пробиотек
Электронная почта
Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
К биофармацевтическим методам оценки качества лекарств относятся методы по исследованию кинетики растворения лекарственных веществ из различных лекарственных форм, особенно из пероральных твердых лекарственных форм (таблетки, гранулы, драже, капсулы, порошки), так как часто при их всасывании скорость растворения активной субстанции намного меньше скорости всасывания, и тогда растворение становится определяющим фактором биодоступности.
В совместном заявлении Международной фармацевтической федерации (FIP) и Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (IFPMA), принятом в 2000 г., в частности, говорится, что замена оригинального лекарственного средства на воспроизведенное должна проводиться только в том случае, когда воспроизведенное лекарственное средство соответствует принятым международным стандартам, включая биоэквивалентность, с целью гарантирования качества всех препаратов на рынке.
Как оценить биоэквивалентность?
ВОЗ рекомендует определять биоэквивалентность с использованием следующих сравнительных испытаний in vivo и in vitro:
- фармакокинетические испытания на здоровых добровольцах (изучение биодоступности лекарственного средства или его метаболитов в биологических жидкостях);
- фармакодинамические испытания на здоровых добровольцах (изучение эффектов, вызываемых лекарственным средством);
- клинические испытания;
- исследования in vitro (тест сравнительной кинетики растворения).
Слово «сравнительные» означает, что все вышеперечисленные исследования проводятся путем сопоставления соответствующих параметров у испытуемого препарата и препарата сравнения. В большинстве случаев для оценки биоэквивалентности достаточно провести фармакокинетические исследования и испытания in vitro (тест «растворение»).
Тест «растворение»
Фармакокинетические испытания являются достаточно дорогостоящими и продолжительными. Поэтому в последние годы активно обсуждается вопрос о возможности в некоторых случаях применять для установления биоэквивалентности генериков хорошо известного из фармакопейного анализа теста «растворение», а точнее – сравнительного теста кинетики растворения (ТСКР). Конечно, существует проблема корреляции между результатами экспериментов, проводимых in vitro и in vivo, поскольку такую корреляцию выявить удается не всегда. Более того, несмотря на явные различия в скорости высвобождения in vitro, значимые различия в биодоступности могут не выявляться, и наоборот – одинаковые показатели теста «растворение» не всегда обусловливают биоэквивалентность генериков. Тем не менее, известно, что в случае терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов часто имеет место различие в скорости высвобождения действующего вещества из лекарственной формы, что и дает основание применять тест «растворение» в некоторых случаях в качестве альтернативы фармакокинетическим испытаниям.
Для твердых пероральных лекарственных форм (таблетки, драже, капсулы, гранулы) тест «растворение» является одним из важнейших критериев качества. Фактически его использование при анализе лекарственного препарата и есть попытка ввести в НД испытание, которое наряду с оценкой фармацевтической эквивалентности позволяло бы проводить предварительную оценку биоэквивалентности.
Лаборатории компании ПРОБИОТЕК располагают всеми возможностями для проведения сравнительного теста кинетики растворения твердых лекарственных форм в соответствии с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 85, Приложение 5) Отчет о ТСКР входит в состав регистрационного досье.
Регистрационное досье – это комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средстве.
Все документы должны быть на русском языке. Регистрационное досье состоит из шести частей:
1. Административные документы
- Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене и д.р.
2. Описание фармацевтических свойств
- Cостав и описание лекарственного средства, сертификаты на активную субстанцию, вспомогательные вещества, содержание основных действующих веществ, физико-химические, биологические, микробиологические свойства.
3. Данные о производстве лекарственного средства
- Схема производственного процесса, контроль этапов производства и промежуточных продуктов, валидация или квалификация процесса.
4. Данные по контролю качества лекарственного средства
- Методы контроля качества лекарственного средства, аналитические процедуры, валидация аналитических процедур, посерийный анализ, результаты исследований стабильности.
5. Доклинические исследования лекарственного средства
6. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
Комплект документов должен подаваться в уполномоченную Экспертную организацию в следующем виде:
- Комплект документов и данных представляется в папках типа «Корона» в двух экземплярах с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя на корешке и обложке;
- Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным представителем организации-заявителя, содержать нотариально заверенные копии официальных документов, 3 экземпляра проекта НД/ФСП, 3 экземпляра проекта инструкции, 3 экземпляра проектов макетов упаковки;
- В случае если досье занимает несколько папок, то папки должны быть одного цвета, при этом на каждой папке указывается номер папки и общее количество папок по данному делу, например «1 из 3;2 из 3;3 из 3»
- Все документы представляются на белой бумаге формата A4, без прошития, без скрепок и не скрепленные стэплером (за исключением нотариально заверенных документов). Не допускается вложение документов в файлы (прозрачные файлы-вкладыши, папки вкладыши и пр.)
- Все документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь перевод на русский язык.
- Все страницы досье должны быть подписаны уполномоченным лицом организации-заявителя.
- Порядок документации определяется форматом досье, установленным уполномоченным Федеральным органом.
- В начале каждого раздела и пункта досье должен быть вложен цветной (красный, желтый, зеленый и т.д., но не белый, и не черный) бумажный лист формата A4 с такой же плотностью, как и остальные листы досье.
- Расположение листа книжное, поля по 3 см со всех сторон. На листе сверху с выравниванием по правой стороне указывается номер раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, полужирным (BOLD) начертанием. Строчкой ниже указывается название раздела шрифтом TimesNewRoman 14 кеглем, обычным начертанием. Никаких иных надписей или пометок на данном листе не допускается!
- Все разделы должны присутствовать в досье. В случае, если информация по какому-либо разделу не может быть представлена, необходимо в этом разделе дать обоснование непредставления информации.
- В досье для внесения изменений, предполагающих проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности могут быть заявлены только взаимосвязанные изменения. Т.е. если одно изменение неизбежно влечет за собой другое и раздельное внесение этих изменений невозможно, то такие изменения взаимосвязаны (например, изменение состава вспомогательных веществ, влечет за собой уменьшение срока годности лекарственного препарата).
- Обязательно предоставление электронной версии.
- В электронном варианте досье допускается представление документов без сканированной подписи.
Получение разрешений от регуляторных органов и этических комитетов
Пятница, 02 Август 2013 17:17 АвторКомпания ПРОБИОТЕК предлагает услуги по получению всех необходимых разрешительных документов от регуляторных органов для проведения клинических исследований, а также консультационные услуги, позволяющие гарантировать соблюдение местных законов и правил при проведении клинических исследований.
Скрупулезная подготовка и многоуровневый контроль качества документации для клинического исследования, значительной опыт общения с регуляторными органами, непрерывный мониторинг процесса получения одобрения на проведение исследования позволяют ПРОБИОТЕК получать разрешения на проведение клинического исследования в кратчайшие сроки.
Мы предоставляем следующие услуги нашим клиентам:
- подготовка пакета документов на проведение клинических исследований,
- получение заключения национального и локального этических комитетов по планируемому клиническому исследованию,
- получение разрешения на проведение клинического исследования от уполномоченного Федерального органа,
- получение разрешения на ввоз в РФ исследуемого продукта,
- получение разрешения на вывоз образцов для анализа.
Подробнее ...
Фармакокинетика
Вам нужна консультация?
Нужна поддержка?
Если вам нужна более подробная и квалифицированная консультация, наши специалисты готовы ответить на все ваши вопросы по адресу...
Обратная связь
Вы также можете оставить свои вопросы в форме обратной связи на этом сайте и наши специалисты свяжутся с вами в ближайшее время.