На сегодняшний день большая часть лекарственных средств на современном фармацевтическом рынке являются воспроизведенными препаратами - дженериками. Дженериками называют лекарственные средства, на действующее вещество которого истёк срок патентной защиты либо защищенные патентами препараты, выпускающиеся по принудительной лицензии. Как правило, дженерики по своей эффективности не отличаются от «оригинальных» препаратов, однако значительно дешевле их. Поддержка производства дженериков, их использования в медицинской практике и замещение ими «оригинальных» брендированных препаратов является одной из стратегических целей Всемирной организации здравоохранения при обеспечении доступа к медицинской помощи.

Среди препаратов, которые ежегодно регистрируются в России, отмечается значительно большее количество дженериков, чем оригинальных препаратов. Безусловно, дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным средствам.

Для государственной регистрации дженерика необходимы доказательства его терапевтической эквивалентности (биоэквивалентности) оригинальному запатентованному препарату.

Терапевтическая эквивалентность означает аналогичные оригинальному препарату эффективность и безопасность у препарата дженерика при фармакотерапии. Терапевтическая эквивалентность является основным требованием взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Для таблетированных дженериков общепризнанным является признание терапевтической эквивалентности на основе фармакокинетической эквивалентности (биоэквивалентности).

Биоэквивалентность (фармакокинетическая эквивалентность) — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному патентованному средству). Определяется экспериментально, in vivo. Основные критерии биоэквивалентности — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата. 

Выделяют также фармацевтическую биоэквивалентность, которая рассматривается, как полное воспроизведение препаратом-дженериком состава и лекарственной формы оригинального лекарственного препарата. 

В связи с этим исследования биоэквивалентности имеют большое фармацевтическое, экономическое и клиническое значение. Проведение исследований биоэквивалентности позволяет производителю лекарственного средства не проводить широкомасштабные и дорогостоящие клинические исследования, что существенно сокращает сроки регистрации и выведения на рынок препарата, а так же снижает затраты на проведение исследований.

Биоэквивалентность изучается на здоровых добровольцах или, в некоторых случаях, на пациентах с определенным заболеванием. Число добровольцев зависит от вариабельности фармакокинетических параметров конкретного лекарственного средства, но должно быть не менее 12 человек.

Препаратом сравнения в исследовании биоэквивалентности должен выступать соответствующий оригинальный препарат, зарегистрированный в РФ, или его аналог, широко применяющийся в РФ. Содержание действующего вещества в испытуемом препарате и препарате сравнения не должно отличаться более чем на 5 %. Исследуемые лекарственные средства вводятся в одинаковых дозировках. Биоэквивалентность гарантирует обеспечение аналогичного терапевтического эффекта дженерика по сравнению с оригинальным лекарственным препаратом.

ПРОБИОТЕК предоставляет широкий спектр услуг для вывода на рынок вашего препарата-дженерика. Уникальный опыт наших специалистов и отличная материальная база позволяет нашим клиентам в кратчайшие сроки провести исследование биоэквивалентности, в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Приказом МЗ РФ № 200н от 1 апреля 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; С «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 79); с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. №87); с Правилами проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (утверждены решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 85); с «Руководством по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов» (приложение к Рекомендации Коллегии ЕЭК № 25 от 2.09.2019 г.).

Наши услуги по проведению исследования биоэквивалентности включают: 

• разработку дизайна исследования биоэквивалентности и всех необходимых документов;
• подготовку и сопровождение документов для получения разрешений уполномоченного Федерального органа, Совета по этике (федеральный), локального этического комитета;
• ввоз и таможенную очистку препаратов для исследования;
• своевременный отбор добровольцев для участия в исследовании биоэквивалентности; 
• строжайшее исполнение протокола исследования биоэквивалентности; 
• мониторинг;
• отбор проб биологических образцов;
• валидированную холодовую цепь по логистике образцов;
• разработку и валидацию аналитических методик;
• определение концентрации действующих веществ и их метаболитов в биологических образцах, анализ образцов; 
• определение фармакокинетических параметров и расчет статистических данных; 
• подготовку отчетов о результатах исследования биоэквивалентности в соответствии с международными и локальными требованиями;
• завершение исследования биоэквивалентности и обеспечение передачи всех первичных данных заказчику исследования.

Дополнительно компания ПРОБИОТЕК проводит испытания ГЛС по показателю «растворение» (тест сравнительной кинетики растворения). 

Компания ПРОБИОТЕК предлагает комплексный набор услуг по организации проведения клинических исследований. Требуется ли вам помощь в правильном оформлении нормативных документов или необходим полный спектр клинических исследований от I  до IV стадии, наши специалисты помогут вам.

У нас есть отличная команда высококлассных специалистов, имеющих большой опыт проведения клинических исследований в соответствии с принципами надлежащей клинической практики (GCP), законами Российской Федерации и стандартами, установленными правилами и инструкциями EMA, FDA и ICH.

ПРОБИОТЕК организует и проводит исследования в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. «Об обращении лекарственных средств», Приказом МЗ РФ № 200н от 1 апреля 2016 г. «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»; с «Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. № 79); с Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза» (утв. Решением ЕЭК от 3.11.2016 г. №87);

Копания ПРОБИОТЕК предоставляет нашим клиентам следующие услуги в области клинических исследований:

• разработка и экспертиза протокола клинического исследования; 
• получение всех необходимых разрешений  регуляторных служб;
• выбор квалифицированных исследователей; 
• экспертиза и подбор исследовательского центра; 
• обучение персонала исследовательского центра; 
• обеспечение контроля за хранением и обращением исследуемых продуктов, а также обеспечение их подотчетности; 
• мониторинг данных и проверка промежуточных данных на уровне клинического центра; 
• обеспечение соблюдения требований протокола, надлежащей клинической практики и нормативных требований при проведении исследования; 
• своевременное сообщение и отслеживание выявленных нежелательных явлений при проведении исследования; 
• поддержание ввода текущих данных и обеспечение регулярной отчетности; 
• закрытие исследовательского центра и обеспечение передачи данных спонсору исследования.

Кроме того, ПРОБИОТЕК предоставляет целый ряд услуг по изучению препаратов-генериков. Узнайте больше о наших услугах в разделе "Биоэквивалентность".

Хотите завершить клинические испытания вовремя и уложиться в бюджет? 

Для подготовки и реализации клинических исследований I–IV фазы компания ПРОБИОТЕК использует лучшие достижения в сфере менеджмента. Мы обращаем особое внимание на определение параметров проекта, выбор руководителей и команды, распределение зон ответственности, своевременное представление промежуточных результатов и осуществление контроля за исполнением проекта. 

Процесс управления проектом состоит из следующих четырех этапов, каждый из которых завершается кратким обзором и согласованием полученных результатов:

• принятие решения о начале проекта;
• дизайн клинического исследования; 
• контроль за выполнением исследования;
• завершение исследования.

Наши специалисты имеют высокую профессиональную подготовку для того, чтобы успешно решать поставленные перед ними задачи и добиваться необходимого результата в согласованные сроки:

• инициирование и ведение всех этапов клинического исследования;
• монторинг и контроль за ходом исследования;
• обеспечение взаимодействия всех участников исследования;
• регулярная отчетность перед спонсором исследования;
• контроль за сроками исполнения и расходованием бюджета.

Фармакокинетическое исследование проводится с целью изучения особенностей всасывания, распределения, превращения в организме и выведения из организма лекарственного средства. Данные исследования обязательны для новых лекарственных средств, содержащих одно действующее вещество, или для комплексных препаратов, у которых выявлено основное действующее вещество. Результаты фармакокинетического исследования используются в обосновании схем дозирования разрабатываемого лекарства, способа его применения в клинической практике.

Фармакокинетическое исследование выполняется в компании ПРОБИОТЕК на экспериментальных животных в специализированной лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Отчет по фармакокинетическому исследованию входит в состав  регистрационного досье, подаваемого на государственную регистрацию лекарственных средств.

Основной задачей токсикологических исследований лекарственного средства (ЛС) является оценка безопасности его применения.  По результатам токсикологических исследований принимается решение о возможности использования исследуемого вещества в качестве ЛС, определяется диапазон доз его применения, устанавливаются возможные побочные эффекты, формулируются ограничения в применении ЛС.

Компания ПРОБИОТЕК выполняет весь спектр работ по токсикологическим исследованиям в собственных виварии и лаборатории в строгом соответствии с требованиями Регуляторных органов РФ и международных правил GLP. Мы предоставляем следующие виды услуг:

• исследование общей токсичности, что подразумевает определение острой, субхронической и хронической токсичности, выявление токсических доз, а также  основных органов и систем организма, подверженных токсическому действию ЛС.
• изучение специфической токсичности – определение репродуктивной токсичности, иммунотоксичности, аллергенности, канцерогенности и мутагенности ЛС.

Отчет по токсикологическим исследованиям лекарственного средства входит в состав регистрационного досье,  подаваемого на государственную регистрацию ЛС.

Проведение доклинических  исследований является первым этапом разработки лекарственного средства. Доклинические исследования позволяют своевременно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, изучить его фармакологические и токсические свойства.  

Компания ПРОБИОТЕК проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения (утв. Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 г. № 78); с Правилами надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза (утв. Решением Совета ЕЭК от 3.11.2016 г. № 81); с Рекомендациями ЕЭК от 21.05.2020 г. № 10 «О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения»; с Решением ЕЭК от 26.11.2019 года № 202 «Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов» и международных правил GLP:

• разработка дизайна и протокола исследования;
• предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому  исследованию лекарственных средств;
• оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и  правил GLP.

У компании ПРОБИОТЕК собственный современный виварий лабораторных животных для проведения доклинических исследований с целью оценки эффективности лекарственного средства и современная лицензированная биоаналитическая лаборатория для оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.

Результаты доклинического исследования представляются для решения вопроса о целесообразности проведения клинических исследований и являются частью регистрационного досье.

ПРОБИОТЕК успешно прошла аудит крупнейших международных и отечественных фармацевтических компаний и российских регуляторных органов. Получен сертификат GLP. 

ПРОБИОТЕК – многопрофильная компания, которая с 2006 года проводит  доклинические и клинические исследования. Мы располагаем собственными клиническим центром и современными лабораториями для разработки методов биоанализа, проведения доклинических и клинических исследований лекарственных средств

• В компании внедрена система менеджмента качества, в 2009 году мы прошли аккредитацию на соответствие стандарту ISO 17025, в 2013 году подтвердили её.
• В 2011-2015 году мы успешно прошли аудиты компаний Пфайзер, Тева , Актавис, Гедеон Рихтер, Торрент, что подтверждает мировой уровень качества проводимых нами исследований
• В 2012 и 2015 годах компания успешно прошла инспекцию Министерства Здравоохранения РФ (Росздравнадзор)
• В 2013 году ПРОБИОТЕК получила лицензии на биоаналитическую лабораторию и собственный клинический центр

В сферу наших услуг входят:

• Проведение доклинических исследований
• Проведение клинических исследований
• Проведение сравнительного теста кинетики растворения
• Проведение сравнительной антимикробной активности антибиотиков

Компания  ПРОБИОТЕК  гарантирует:

• Фиксированные цены за услуги на период заключения договора
• Сохранность и безопасность документов
• Неразглашение информации третьим лицам

Аттестат аккредитации научно-производственного центра "Пробиотек"

Компания ПРОБИОТЕК в 2012 году успешно прошла аудит Росздравнадзора РФ

Писарев Владимир Викторович

Кандидат химических наук, МВА
e-mail: Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра.
 

Образование

1985–1990 – МГУ им. М.В. Ломоносова, химический факультет

1990–1993 – аспирантура МГУ им. Ломоносова, химический факультет

1998–2000 – Академия народного хозяйства при Правительстве РФ, Институт бизнеса и делового администрирования, МВА

2000 – курсы повышения квалификации «Оценка объектов интеллектуальной собственности», Санкт-Петербургский филиал Государственного университета – Высшей школы экономики

2001 – курсы повышения квалификации «Контроль качества лекарственных средств», Учебно-производственный центр GMP при ФГУП ГНЦА

2002 – курсы повышения квалификации и стажировка в Японии по теме «Управление качеством на производстве», Московская международная школа бизнеса (МИРБИС) в рамках программы по подготовке управленческих кадров российских предприятий при поддержке правительства Японии

2003 – курсы повышения квалификации «Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств»

РГМУ, Кафедра клинической фармакологии с курсом клинической фармакологии и фармакокинетики ФУВ

Опыт работы

1993–1999 – работа на руководящих должностях на предприятиях в сфере обращения лекарственных средств

2000–2006 – ФГУП «Государственный научный центр по антибиотикам», заместитель генерального директора

Разработка и трансфер технологий для медицинской промышленности, разработка нормативной документации на ГЛС и субстанции, проведение доклинических и клинических испытаний, опытно-промышленное производство ГЛС и субстанций

2006 – н. вр. – НПЦ ПРОБИОТЕК, генеральный директор

Разработка и трансфер технологий для медицинской промышленности, разработка нормативной документации и регистрация лекарственных средств, проведение доклинических и клинических испытаний, клинико-диагностическая лаборатория и клинический центр

Общественная деятельность

2001–2004 – член комиссии по антибиотикам фармакопейного комитета РФ

2005–2006  – член фармакологического комитета РФ

2006–2009 – член комиссии по клинической фармакологии ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора 

2001–2009 – член редакционной коллегии журнала «Антибиотики и химиотерапия»

2005–2011 – член редакционной коллегии журнала «Клиническая фармакокинетика»

2001–2004 – член совета общественного объединения инженеров по контролю за микрозагрязнениями «АСИНКОМ XXI»

2001–2004 – член редакционной коллегии журнала «Чистые помещения и технологические среды»

2002–2003 – член экспертного совета по разработке проекта Федерального закона «О техническом регламенте на лекарственные средства»

2003–2006 – ММА им. И.М. Сеченова, кафедра Организации производства и реализации лекарственных средств, доцент 

Преподавание в рамках цикла «Государственная образовательная программа повышения квалификации и профессиональной переподготовки специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств»

Награды

Серебряная медаль Первого Московского международного салона инноваций и инвестиций за участие в разработке «Иммуноферментное определение пестицидов в объектах окружающей среды»

Серебряная медаль Второго Московского международного салона инноваций и инвестиций за участие в разработке «Комплексный ферментный препарат протеаза С – эффективное средство лечения ожогов и других дерматологических поражений»

Серебряная медаль Второго Московского международного салона инноваций и инвестиций за участие в разработке «Тест-система для определения циклоспорина А иммуноферментным методом»

Серебряная медаль Третьего Московского международного конгресса «БИОТЕХНОЛОГИЯ: состояние и перспективы развития» за участие в разработке «L-аспарагиназа – эффективное противолейкозное средство»

Более 100 публикаций в отчечественных и зарубежных журналах